AGU garante na Justiça legalidade de resolução da Anvisa sobre bula digital de medicamentos
TRF2 manteve validade da norma que prevê projeto-piloto com medicamentos sem bula impressa individual Compartilhe: Compartilhe por Facebook Compartilhe por Twitter Compartilhe por LinkedIn Compartilhe por WhatsApp link para Copiar para área de transferência
Publicado em
05/03/2025 17h05
- Foto: Freepik
A Advocacia-Geral da União (AGU) obteve decisão favorável no Tribunal Regional Federal da 2ª Região (TRF2) que rejeitou pedido de nulidade da resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que estabeleceu critérios para a implementação da bula digital de medicamentos.
Por meio de Ação Civil Pública (ACP), a Defensoria Pública da União (DPU) questionou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 885/24. A DPU argumentou que a Anvisa teria desrespeitado o princípio do devido processo legal ao implementar a medida.
Projeto piloto
Atuando na defesa da agência, a Procuradoria Regional Federal da 2ª Região (PRF2) demonstrou que a norma visa à implementação de um projeto-piloto, restrito a determinadas classes de medicamentos. O grupo selecionado inclui aqueles dispensados majoritariamente a profissionais de saúde e os isentos de prescrição, que já não acompanham bula impressa individualmente.
Além disso, a PRF2 sustentou que a Ação Civil Pública não é o instrumento adequado para contestar normas abstratas e genéricas. Segundo o órgão, admitir esse tipo de impugnação por meio de ACP configuraria uma usurpação da competência do Supremo Tribunal Federal (STF), a quem cabe o controle de constitucionalidade das normas em tese.
A sentença de primeira instância rejeitou o pedido da DPU e extinguiu o processo sem resolução de mérito. A decisão foi mantida por unanimidade pelo TRF2.
O relator do recurso, desembargador Guilherme Couto de Castro, ressaltou que a ação não apresentou um caso concreto que justificasse a intervenção judicial. "Não há qualquer litígio com contornos definidos a ser resolvido por meio da decisão", afirmou. O magistrado também destacou que a análise abstrata de normas regulatórias cabe, em última instância, ao STF.
Segurança jurídica
Segundo o procurador federal Fabrício Faroni Ganem, do Núcleo de Matéria Finalística da PRF2, a decisão reforça a impossibilidade de que sejam anuladas normas regulatórias em abstrato por meio de Ação Civil Pública. "Essa posição é crucial, pois fortalece a segurança jurídica e a estabilidade das normas regulatórias, assim, a decisão contribui para um ambiente jurídico mais previsível", ressalta Ganem.
Categoria Saúde e Vigilância Sanitária
