Alteração na IN 28/2018 , que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares. Houve a inclusão de cinco novos constituintes, o uso ampliado de um constituinte e três novas alegações com eficácia constituintes.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (16/9), a realização de consultas públicas (CP) de instrução normativa (IN) com o objetivo de estabelecer advertências sanitárias e mensagens de produtos fumígenos derivados do tabaco. A aprovação ocorreu na 17ª Sessão Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Agência.

Alteração na IN 103/2021 , para a inclusão de monografia M56 Metproxibiciclona na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira e a alteração de monografia do item H08.1 – Halossulfurom metílico (halosulfuron-methyl).

Os diretores também aprovaram outras três atualizações periódicas em instruções normativas. Veja as mudanças:

O relator das propostas de consulta pública, diretor Marcelo Moreira, destacou que as advertências sanitárias e mensagens utilizadas nas embalagens e nos mostruários e/ou expositores de produtos fumígenos derivados do tabaco precisam ser recorrentemente atualizadas para garantir a manutenção da eficácia na comunicação ao público os principais malefícios causados pelo consumo do produto e as principais substâncias contidas nos produtos que causam esses problemas.

Outras aprovações

Diretrizes de garantia da qualidade para elaboração, validação, monitoramento e controle contínuo dos protocolos de processamento de dispositivos médicos em serviços de saúde e empresas processadoras que atendem serviços de saúde

Reveja a 17ª Sessão Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa

Segundo Safatle, a reutilização de produtos rotulados como de uso único traz riscos significativos à segurança do paciente (transmissão de infecções, contaminações, degradação de materiais), o que exige controles regulatórios mais modernos e alinhados à evolução tecnológica e ao cenário internacional.

Durante a 17ª Sessão Ordinária Pública da Diretoria Colegiada, também foi anunciado o chamamento público para seleção de desenvolvedores de medicamentos inovadores para participar do projeto de aconselhamento regulatório, em ambiente colaborativo com a Anvisa.

Enquadramento e regularização de dispositivo médico de uso único ou reutilizável

As propostas foram aprovadas por unanimidade.

O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, apresentou à Diretora Colegiada voto-vista no processo sobre a atualização do marco sanitário aplicável ao processamento e reprocessamento de dispositivos médicos utilizados na assistência à saúde. O assunto é regulado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 156/2006 e pelas Resoluções Especiais 2.605 e 2.606, ambas de 2006.

Requisitos de boas práticas para o processamento de dispositivos médicos em empresas processadoras que atendem serviços de saúde

Dispositivos médicos usados na assistência à saúde

Em seu voto, ele propôs a abertura de três consultas públicas, que ficarão abertas por 120 dias, para discutir as seguintes questões:

Edital de chamamento

A primeira consulta vai tratar das advertências sanitárias e mensagens das embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco, enquanto a outra aborda as advertências sanitárias e mensagens dos expositores e mostruários de produtos fumígenos derivados do tabaco,

A Diretoria Colegiada chancelou ainda proposta de RDC para alterar a RDC 954/2024 , que trata do procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos, e dá outras providências.

Requisitos de boas práticas para o processamento de dispositivos médicos utilizados na assistência à saúde