DICOL
Medidas buscam recomposição e o fortalecimento da força de trabalho, investimentos em inovação e redução das filas de análise.
A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa anunciou, nesta sexta-feira (7/11), um conjunto de medidas estruturantes, em conjunto com medidas excepcionais e temporárias, para otimizar a fila de análise de pesquisas clínicas, medicamentos, dispositivos médicos e de inspeções. Com as medidas, espera-se aumentar a eficiência e reduzir os prazos de análise, facilitando consequentemente o acesso da população aos produtos.
Diagnóstico
Ao longo dos últimos anos, a Anvisa tem enfrentado um conjunto de desafios estruturais e conjunturais que levaram ao aumento das filas de análise de registro e pós-registro de medicamentos e dispositivos médicos, de autorizações de ensaios clínicos e de inspeções pela Anvisa.
A intensificação do ritmo de inovação tecnológica em saúde provocou um aumento da complexidade tecnológica dos produtos em saúde, e o desenvolvimento do mercado farmacêutico tem levado a um aumento nos pedidos de registro. Em paralelo, a agência tem enfrentado desafios estruturais. Nos últimos 10 anos (2014-2024) a Anvisa sofreu uma redução de 30% no seu quadro de servidores. Adicionalmente, o quadro de restrição orçamentária comprometeu a capacidade de investimento em modernização de sistemas.
Síntese das ações anunciadas
O conjunto de ações anunciadas compõem uma agenda transversal, sustentada por diagnóstico detalhado, com foco em: recompor e fortalecer a força de trabalho; modernizar a estrutura tecnológica da agência; reduzir o passivo de filas; e harmonizar a proteção da saúde pública com o apoio regulatório à inovação.
Para fortalecimento da força de trabalho da Anvisa, está no horizonte a chegada de 102 aprovados em concurso público para o cargo de especialista em regulação e vigilância sanitária, com previsão de nomeação e início dos trabalhos no primeiro trimestre de 2026. Adicionalmente, foi anunciada um pacote de medidas para valorizar servidores e ampliar a qualidade de vida no trabalho, e a criação de um Grupo de Trabalho para avaliar e propor melhorias no Programa de Gestão Orientada para Resultados da Agência, com participação de representantes dos servidores da Anvisa.
No âmbito da modernização tecnológica, foi assinado o projeto “AnvisAI”, em parceria com o Ministério da Saúde. O projeto prevê o investimento de R$ 25 milhões em tecnologias de Inteligência Artificial (IA), apoiando o trabalho dos servidores da agência e promovendo maior eficiência, precisão e redução no tempo de análise. Adicionalmente, foram anunciadas ações para modernizar os sistemas de peticionamento e implementação de documentação técnica em formato eletrônico (eCTD).
Destaca-se também a criação do Comitê de Acompanhamento Regulatório da Inovação em Saúde, instância estratégica para o acompanhamento e monitoramento de avaliações regulatórias de produtos inovadores de interesse estratégico para a saúde pública brasileira pela alta gestão da agência.
Para além das medidas estruturantes, foi anunciado um conjunto ações excepcionais e temporárias específicas para as áreas de ensaios clínicos, medicamento sintéticos, biológicos e de inspeções. As mudanças terão vigência até dezembro de 2026.
Foram anunciadas medidas que permitem o agrupamento de análises de pedidos de registro de medicamentos sintéticos, dispositivos médicos e biológicos por meio de critérios objetivos, como no caso de um alto volume de pedidos com um mesmo insumo farmacêutico ativo. Também foi anunciada a possibilidade de análise otimizada de registro por agrupamento por empresas. A medida possibilita o reaproveitamento da análise de documentos comuns em processos de uma mesma empresa, e o uso de estratégias para reduzir a emissões de exigências, promovendo mais fluidez e agilidade aos processos de análise.
Outra medida anunciada foi o uso de reliance (confiança regulatória) para otimizar o processo de análise de registros e pós-registros de medicamentos sintéticos e biológicos. O reliance é uma estratégia de confiança regulatória, por meio da qual são aproveitados dados e informações das análises já realizadas por autoridades reguladoras de referência de outros países para otimizar o processo de análise pelos servidores da agência.
Para a área de medicamentos sintéticos, foi anunciado um edital para substituição de posição na fila, mediante desistência dos pedidos que serão substituídos na fila. Também foi anunciada a antecipação da classificação de risco de pendências para registro, permitindo priorizar processos de menor risco sanitário e que a empresa possa corrigir rumos dos processos com maior probabilidade de gerar pendências.
As medidas para a área de autorização de ensaios clínicos buscam melhorar a capacidade de resposta da agência nos projetos de inovação no país. Por meio da criação de fila específica para análise de ensaios clínicos por reliance (confiança regulatória), será possível reduzir o passivo de autorizações e ampliar a capacidade de análise de projetos de inovação de interesse para o país.
Para a área de Dispositivo médicos, serão adotadas estratégias de realocação temporária da força de trabalho existente no setor, em formato de força-tarefa para reduzir o passivo de pedidos em categorias específicas de dispositivos médicos. Ademais, serão adotadas medidas para automatização da aprovação de dispositivos médicos de menor risco, sujeitos à autorização por notificação.
No âmbito da inspeção de fábricas de medicamentos, a Agência irá aprimorar sua matriz de gestão de risco, focando maiores esforços em casos de maior risco sanitário e simplificando processos que envolvem menor risco.
Com as medidas propostas, estima-se reduzir o passivo de pedidos de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos, biológicos e dispositivos médicos e normalizar o andamento das filas de medicamentos, vacinas, dispositivos médicos e inspeções em um ano.
Finalmente, de forma a garantir o monitoramento das ações e avaliação contínua dos resultados do conjunto de medidas excepcionais e temporárias anunciadas, foi anunciada a criação de um comitê de monitoramento do plano de ação para redução de filas na Anvisa, com transparência e participação social.
Acesse o voto do diretor relator sobre ações voltadas a medicamentos.
Acesse o voto do diretor relator sobre ampliação do uso de reliance.
