Monitoramento, fiscalização e revisões de normas vão ampliar a proteção e segurança de pacientes que utilizam medicamentos injetáveis de GLP-1 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta segunda-feira (6/4), novas medidas para garantir a segurança de pacientes que utilizam medicamentos injetáveis de GLP-1 (Peptídeo Semelhante ao Glucagon-1), conhecidos como canetas emagrecedoras, com princípios ativos de semaglutida, tirzepatida e liraglutida.

Entre as medidas previstas estão a revisão das regras atuais do setor, a suspensão das autorizações de funcionamento para farmácias com situação de risco e novas fiscalizações em empresas importadoras de insumos para manipulação.

A Agência anunciou ainda que vai intensificar as ações junto às Vigilâncias Sanitárias dos estados e municípios e realizar acordos de cooperação com agências reguladoras de outros países. Haverá também a criação de um grupo de trabalho com entidades médicas e de saúde.

As medidas ampliam a proteção e a segurança de medicamentos injetáveis de GLP-1 e foram motivadas pelo crescimento irregular da sua manipulação, que pode afetar a saúde dos pacientes.

Irregularidades

De acordo com levantamento feito pela Anvisa, a importação de insumos farmacêuticos para a manipulação das canetas tem sido incompatível com o mercado nacional. Somente no segundo semestre de 2025, foram importados 130 kg de insumos, que seriam suficientes para a preparação de 25 milhões de doses. 

Outro dado mostra que, em 2026, a Anvisa realizou 11 inspeções em farmácias de manipulação e importadoras, que levaram a 8 interdições por problemas técnicos e falta de controle de qualidade.

Entre os riscos mapeados estão a produção sem previsão de demanda por manipulação, problemas de esterilização, deficiências no controle de qualidade e a utilização de insumos farmacêuticos sem identificação de origem e composição.

Desde janeiro deste ano, a Anvisa já publicou 10 ações de proibição de importação, comércio e uso de produtos irregulares que contêm medicamentos agonistas de GLP-1, como semaglutida e tirzepatida.

Para a manipulação de produtos injetáveis, como as canetas, a garantia de padrões rígidos de esterilidade e pureza do insumo é fundamental para garantir a segurança desses produtos para as pessoas. 

Pedidos de registro em análise

Atualmente existem oito processos em análise para novos medicamentos com o mesmo princípio ativo do Ozempic, a semaglutida. Desses, sete são de origem sintética e um de origem biológica. Além disso, outros nove produtos aguardam o início da análise pelas áreas técnicas da Anvisa.

A patente da semaglutida no Brasil expirou no dia 20 de março, mas, para que qualquer medicamento possa ser oferecido no mercado nacional, é obrigatória a comprovação de eficácia, segurança e qualidade, que devem ser atestadas pelo registro na Anvisa.

Medidas

São parte do novo plano de ação da Anvisa as revisões das regras atuais para manipulação desses medicamentos, que incluem a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 67/2007 e a Nota Técnica 200/2025. A Agência também prevê a busca ativa de eventos adversos junto a serviços de emergência, hospitais e clínicas que estejam relacionados ao uso de medicamentos manipulados. 

Confira os eixos de atuação da vigilância sanitária para ampliar a proteção e segurança de pacientes que utilizam agonistas de GLP-1:

Eixo 1 - Aprimoramento regulatório

·         Revisão da nota técnica sobre procedimentos para importação, manipulação e controle sanitário de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) de agonistas de GLP-1

·         Revisão da resolução sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias (RDC 67/2007)

·         Fortalecimento das medidas sanitárias cautelares para suspensão de Autorização de Funcionamento (AFE) em situações de risco iminente e a retirada automática de efeito suspensivo de recursos administrativos

Eixo 2 - Monitoramento e fiscalização

·         Intensificação de ações de fiscalização, especialmente de inspeções em importadoras, farmácias de manipulação e clínicas de estética

·         Busca ativa de eventos adversos relacionados a medicamentos manipulados, com foco em serviços de emergência, hospitais e clínicas médicas e odontológicas

·         Aperfeiçoamento da matriz de risco do controle sanitário sobre a importação de IFAs utilizados na produção e manipulação de agonistas do receptor GLP-1

·         Ampliar as medidas preventivas, para reprimir a entrada de produtos irregulares no território nacional

Eixo 3 - Articulação institucional, federativa e internacional

·         Criação de grupo de trabalho e celebração de acordo de cooperação com entidades médicas

·         Treinamento com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS)

·         Ações conjuntas com outros órgãos de fiscalização

·         Cooperação com agências reguladoras internacionais

Eixo 4 - Aprimoramento regulatório para análise de petições de registro de agonistas de GLP-1

·         Priorização da análise dos cumprimentos de exigências das petições de registro

·         Harmonização do uso de guias técnicos de agências reguladoras de referência (ex: EMA e FDA) 

Eixo 5 - Comunicação com a sociedade

·         Elaboração de plano de comunicação em linguagem simples

·         Orientação sobre riscos do uso indiscriminado

·         Informação sobre produtos irregulares

·         Esclarecimento sobre limites da manipulação magistral

·         Campanhas direcionadas a pacientes e profissionais

Eixo 6 - Governança

·     Criação de grupo de trabalho na Anvisa para monitoramento e avaliação do Plano de Ação