FARMACOVIGILÂNCIA

Medida faz parte de plano de ação anunciado pela Agência e busca fortalecer o monitoramento da segurança em condições reais de uso

29/04/2026 15h18

29/04/2026 15h22

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) iniciou nesta semana a implantação do Plano de Ação de Farmacovigilância Ativa de Medicamentos da Classe dos Agonistas do GLP-1, conhecidas popularmente como canetas emagrecedoras.

A medida é uma das principais ações previstas no plano anunciado pela Anvisa em 6 de abril, com o objetivo de garantir a segurança de pacientes que utilizam medicamentos injetáveis de GLP-1, conhecidos como canetas emagrecedoras e que incluem os princípios ativos de semaglutida, tirzepatida e liraglutida. 

A iniciativa é conduzida pela Quinta Diretoria da Agência e tem foco no fortalecimento do monitoramento da segurança desses medicamentos na pós-comercialização, ou seja, na identificação de eventos adversos que possam ocorrer com pessoas que fazem uso das canetas. 

Para o início da implantação do plano de monitoramento, a Anvisa reuniu cerca de 120 representantes de hospitais e serviços de saúde. O objetivo é envolver essas instituições na identificação e investigação qualificada de eventos adversos. Os serviços de saúde e de assistência à saúde são considerados fundamentais para o sistema nacional de farmacovigilância e para o monitoramento de eventos adversos. 

Cenário de uso e desafios regulatórios 

Durante a apresentação, foi destacado o crescimento do uso desses medicamentos no Brasil, inicialmente indicados para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 e, mais recentemente, amplamente utilizados no manejo da obesidade. Parte relevante desse uso ocorre fora das indicações aprovadas em bula (uso off-label), inclusive para fins estéticos, o que amplia os desafios regulatórios e dificulta a avaliação de segurança em populações não contempladas nos estudos clínicos originais. 

Também foram abordados riscos associados à aquisição desses medicamentos pela internet e por meio de redes sociais, o que inclui a possibilidade de uso de produtos falsificados ou de procedência desconhecida. Essa prática traz riscos à saúde das pessoas e compromete a rastreabilidade, a qualidade das informações clínicas e as ações de vigilância sanitária. 

Farmacovigilância ativa 

A proposta do plano é que os serviços de saúde se envolvam em uma busca ativa de eventos adversos, ao contrário do modelo tradicional de farmacovigilância passiva, baseado principalmente na notificação espontânea. 

A ação de monitoramento ativo contribui para reduzir problemas como a subnotificação, a baixa participação direta dos serviços de saúde e a insuficiência de informações nas notificações recebidas. Um dos principais desafios da farmacovigilância é assegurar que as notificações contenham informações clínicas completas, como indicação de uso, dose, tempo de tratamento e procedência do medicamento.

Essas informações são fundamentais para subsidiar a avaliação de causalidade, possibilitar a identificação precoce de sinais de risco e ampliar a capacidade de resposta regulatória diante do cenário atual de uso dos medicamentos agonistas do GLP 1. 

Dados do mundo real 

O Plano de Ação propõe a implementação de um modelo de farmacovigilância ativa baseado em Dados de Mundo Real (Real World Data – RWD), com monitoramento prospectivo e busca estruturada de casos nos serviços de saúde. A estratégia prevê o fortalecimento da detecção precoce de eventos adversos, a melhoria da qualidade das informações clínicas e a qualificação das notificações no sistema VigiMed. 

O plano será implementado como projeto piloto em hospitais da Rede Sentinela, hospitais universitários federais da Rede HUBrasil e outras instituições interessadas, considerando critérios como capacidade assistencial e experiência em vigilância e segurança do paciente. 

A Rede Sentinela é uma rede composta por serviços de saúde, instituições de ensino e pesquisa na área de saúde, serviços de assistência farmacêutica, laboratórios e outros estabelecimentos que atuam como um observatório ativo do desempenho e segurança de produtos de saúde em uso na prática assistencial.  Próximas etapas 

Entre as próximas etapas estão a formalização da adesão dos hospitais participantes, a pactuação de responsabilidades técnicas e o início do monitoramento ativo dos medicamentos de interesse, incluindo semaglutida, liraglutida, dulaglutida e tirzepatida, abrangendo produtos registrados, manipulados e situações de suspeita de falsificação. 

A iniciativa busca fortalecer a integração entre assistência e regulação, ampliando a capacidade do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária de transformar dados assistenciais em evidências para a proteção da saúde da população.  Confira o Plano de Farmacovigilância Ativa de Medicamentos da Classe dos Agonistas do GLP 1 (canetas emagrecedoras)

Saúde e Vigilância Sanitária