Anvisa aprova registro da vacina Spikevax monovalente
Novo imunizante protege contra a variante XBB 1.5 da Covid-19. Compartilhe: Compartilhe por Facebook Compartilhe por Twitter Compartilhe por LinkedIn Compartilhe por WhatsApp link para Copiar para área de transferência
Publicado em
06/03/2024 08h46
Atualizado em 06/03/2024 10h16
A Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (6/03), o registro da vacina Spikevax monovalente contra a Covid-19. O imunizante já está atualizado para a variante XBB 1.5.
O produto é registrado pela Adium S.A. e fabricado pela Moderna. Esta é a segunda vacina monovalente atualizada com essa variante autorizada pela Agência.
A vacina está indicada para imunização ativa para a prevenção da Covid-19 em crianças a partir de 6 meses de idade e adultos, conforme as seguintes posologias:
| Idade(s) | Dose | Recomendações adicionais |
|---|---|---|
| Crianças de 6 meses a 4 anos de idade, sem vacinação prévia e sem história conhecida de infecção pelo Sars-CoV-2. | Duas doses de 0,25 ml cada, administradas via intramuscular.* | Administre a segunda dose 28 dias após a primeira dose. Se uma criança recebeu uma dose anterior de qualquer vacina Spikevax, uma dose de Spikevax (Ômicron XBB.1.5) deve ser administrada para completar a série de duas doses. |
| Crianças de 6 meses a 4 anos de idade, com vacinação prévia ou história conhecida de infecção por Sars-CoV-2. | Uma dose de 0,25 mL, administrada via intramuscular.* | Spikevax (Ômicron XBB.1.5) deve ser administrada pelo menos 3 meses após a dose mais recente de uma vacina contra a Covid-19. |
| Crianças de 5 a 11 anos de idade, com ou sem vacinação prévia. | Uma dose de 0,25 mL, administrada via intramuscular.* | |
| Indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos, com ou sem vacinação prévia. | Uma dose de 0,5 mL, administrada via intramuscular. | |
| Adultos de 65 anos de idade e mais. | Uma dose de 0,5 mL, administrada via intramuscular. | Uma dose adicional pode ser administrada, pelo menos 3 meses após a dose mais recente de uma vacina contra a Covid-19. |
| *Não utilizar o frasco-ampola de dose única para administrar um volume parcial de 0,25 ml. |
Posologia da Spikevax (Ômicron XBB.1.5) para indivíduos imunocomprometidos:
| Idade(s) | Dose | Recomendações adicionais |
|---|---|---|
| Crianças imunocomprometidas de 6 meses a 4 anos de idade, sem vacinação prévia. | Duas doses de 0,25 mL, administradas via intramuscular.* | Uma terceira dose em imunocomprometidos severos pode ser administrada, pelo menos 28 dias após a segunda dose. |
| Crianças imunocomprometidas de 6 meses a 4 anos de idade, com vacinação prévia. | Uma dose de 0,25 mL, administrada via intramuscular.* | Doses adicionais apropriadas à idade podem ser administradas em imunocomprometidos graves, pelo menos 2 meses após a dose mais recente de uma vacina contra a Covid-19, a critério do profissional de saúde, levando em consideração as circunstâncias clínicas do indivíduo. |
| Crianças imunocomprometidas de 5 a 11 anos de idade, com ou sem vacinação prévia. | Uma dose de 0,25 mL, administrada via intramuscular.* | |
| Indivíduos imunocomprometidos a partir de 12 anos de idade, com ou sem vacinação prévia. | Uma dose de 0,5 mL, administrada via intramuscular. |
*Não utilizar o frasco-ampola de dose única para administrar um volume parcial de 0,25 mL.
Entenda o processo:
A Spikevax foi originalmente aprovada na sua versão bivalente, contendo a cepa original de Wuhan e as cepas Ômicron BA.4 / BA.5.
O registro da vacina monovalente já foi solicitado e aprovado com sua versão atualizada e considerando os requisitos exigidos pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010, que trata do registro de produtos biológicos, incluídas as vacinas.
O registro é o padrão ouro da avaliação de eficácia, segurança e qualidade, com base em dados técnicos consolidados.
Há outros pedidos de vacina monovalente atualizada?
Sim. A Anvisa possui um pedido para atualização de outra vacina monovalente, para a variante XBB 1.5, que se encontra em análise.
Categoria Saúde e Vigilância Sanitária