Indicação aprovada é para pessoas de 12 a 59 anos de idade.
A Anvisa assinou com o Instituto Butantan, nesta quarta-feira (26/11), o Termo de Compromisso para estudos e monitoramento da vacina da dengue. A assinatura do termo acontece após a conclusão da avaliação pelas áreas técnicas da Agência, última etapa que antecede o registro da vacina.
Vacina nacional contra a dengue
A nova vacina será tetravalente, ou seja, oferece proteção contra os quatro sorotipos da dengue em uma dose única. Esta é a primeira vacina contra a dengue a ser produzida por um laboratório nacional.
A tecnologia utilizada pelo novo imunizante é a de vírus vivo atenuado, que é segura e já utilizada em diversas outras vacinas em uso no Brasil e no mundo. A indicação aprovada é para pessoas na faixa etária de 12 a 59 anos de idade. Este perfil ainda pode ser ampliado no futuro, a depender de novos estudos apresentados pelo fabricante.
A análise da Anvisa concluiu que o benefício-risco da Butantan-DV é favorável, especialmente no cenário do Brasil, onde a dengue representa um desafio para a saúde pública e com poucas alternativas terapêuticas.
O Termo de Compromisso prevê a continuidade dos estudos para apresentação de dados adicionais e monitoramento ativo do uso da vacina pela população em geral.
O pedido de registro da vacina foi apresentado pelo Butantan em fevereiro deste ano. Desde o início, a Anvisa determinou prioridade de análise e manteve um diálogo constante com a equipe de desenvolvimento responsável pela vacina. A Agência também organizou um painel técnico com especialistas externos que colaboraram com a análise.
Estudo e eficácia
O estudo clínico da vacina contou com mais de 16 mil participantes e as reações adversas identificadas foram geralmente leves a moderadas, como cefaleia (dor de cabeça), exantema (erupções na pele) e fadiga.
Os eventos graves identificados no estudo foram raros e incluem situações já conhecidas e documentadas no uso de vacinas.
Como todo novo medicamento, a vacina deverá ser monitorada durante os próximos anos para verificar se os dados de eficácia e segurança permanecem estáveis.
Proteção
A vacina apresentou uma eficácia global de 74,7% contra dengue sintomática na população de 12 a 59 anos. Isso significa que, em 74% dos casos, a doença foi evitada por conta da vacina.
O índice de proteção foi semelhante entre as pessoas que já tiveram dengue (soropositivas) e aquelas que nunca tiveram contato com o vírus (soronegativas).
Os dados do estudo clínico também indicaram que as formas graves da doença foram raras, com uma tendência de proteção sem necessidade de hospitalização.
