Instrução normativa ajusta limites de uso da substância e aprimora rótulos para proteger consumidores de riscos à saúde

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou a Instrução Normativa  28/2018 para incluir novos limites e detalhar alterações nos rótulos de suplementos alimentares que contenham cúrcuma (também conhecida como açafrão) em sua composição. A Instrução normativa 438/2026 foi publicada nesta quarta-feira (22) no Diário Oficial da União (DOU). 

A atualização foi motivada pela identificação, no cenário do monitoramento pós-mercado, de possível risco de danos ao fígado associado ao uso de suplementos e medicamentos com cúrcuma (Curcuma longa) ou curcuminoides. Em março, a Anvisa publicou alerta de farmacovigilância para advertir pessoas que fazem uso dos produtos a respeito dos riscos. 

O alerta se baseou em avaliações internacionais que identificaram casos suspeitos de intoxicação hepática em pessoas que utilizaram produtos com cúrcuma ou curcuminoides. O problema está associado especialmente a formulações e tecnologias que promovem um aumento na absorção da curcumina em níveis muito acima do consumo normal. 

Relatora do processo que deu origem à nova IN, a diretora Daniela Marreco destacou a necessidade de acompanhar o avanço científico e responder aos alertas de segurança recentes. Um dos pontos centrais da mudança é a revisão dos limites e das advertências para a curcumina. A proposta apresentada e aprovada na 6ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada de 2026, realizada em 14 de abril, contou com contribuições do setor regulado. 

Confira os três pontos principais da atualização normativa: 

• Inclusão obrigatória da seguinte advertência na rotulagem dos suplementos: ‘Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes, crianças, pessoas com doenças hepáticas, biliares ou com úlceras gástricas. Pessoas com enfermidades e/ou sob o uso de medicamentos, consulte seu médico.”

• Os limites de consumo da curcumina devem ser calculados pela soma de seus três principais componentes (curcuminoides totais).

• Inclusão dos tetraidrocurcuminoides na lista de ingredientes permitidos, com restrição de mistura desse novo componente com o extrato natural da planta no mesmo produto para evitar sobrecarga da substância no organismo.

Confira a Instrução Normativa que atualiza informações sobre cúrcuma