Medicamentos com mesmo princípio ativo do Ozempic estão em análise pela Agência. Prazo depende de respostas técnicas Um levantamento dos pedidos na Anvisa para registro de semaglutida mostra que existem atualmente oito processos em análise para novos medicamentos com o mesmo princípio ativo do Ozempic. Dos produtos em análise, sete são de origem sintética e um de origem biológica. Além disso, outros nove produtos aguardam o início da análise pelas áreas técnicas.  

A patente da semaglutida no Brasil expira nesta sexta-feira (20/03), mas para que qualquer medicamento possa ser oferecido no mercado nacional é obrigatória a comprovação de eficácia, segurança e qualidade feita por meio do registro na Anvisa.  

A análise dos processos atuais teve início no segundo semestre de 2025, após a Anvisa publicar o edital que priorizou a avaliação de produtos análogos do GLP-1, que é a classificação da semaglutida. O primeiro pedido de registro em avaliação entrou na Anvisa no final de 2023, mas a maior parte das solicitações chegou somente no ano passado.  

Neste momento, dois pedidos de registro de semaglutida sintética estão em exigência, ou seja, dependem da apresentação de dados da empresa para que a análise possa seguir em frente. Nos dois casos o prazo para resposta das empresas é até o final de junho e por isso não é possível definir prazos para conclusão do processo. Na área de biológicos um produto está em análise e outro aguarda início de avaliação.  

Já os demais pedidos em avaliação devem ter uma posição das áreas técnicas até o final de abril. Esta posição pode ser pela aprovação, reprovação ou apresentação de exigência técnica.  

A necessidade de informações complementares para a análise é comum no caso de produtos de tecnologias complexas.  

Desafio tecnico e segurança

Os medicamentos de semaglutida registrados atualmente no país são produtos biológicos. Já os pedidos de registro em avaliação são de dois tipos: biossimilar, quando é obtido por via biológica, ou sintéticos, quando são obtidos por síntese química- estes últimos são chamados de análogos sintéticos de peptídeos biológicos.  

No caso de medicamentos biológicos não existe a opção de registro como genéricos, por isso o produto deve se enquadrar em uma das duas categorias citadas acima. Esses produtos podem ser avaliados a partir de diversos ensaios de comparação com o produto biológico, mas não são genéricos nem similares – são análogos sintéticos de produtos biológicos.  

A avaliação dos análogos sintéticos de semaglutida tem sido tratada com um desafio técnico para as agências reguladoras em todo o mundo. Até o momento nenhuma das principais agências de medicamentos do mundo como as do Japão, Europa e EUA registrou análogos sintéticos da semaglutida.  

Um dos motivos é a necessidade de avaliar estes produtos utilizando parâmetros tanto de fármacos sintéticos como de biológicos. Isso ocorre porque esses produtos compartilham preocupações típicas de medicamentos sintéticos (ex. Resíduos de solventes no processo, resíduos de catalisadores metálicos, impurezas com estrutura química semelhante) quanto as de produtos biológicos (ex. Risco de imunogenicidade, formação de agregados, entre outros).  

Para esta análise a Anvisa utiliza como referência guias de outras agências de referência como EUA e Europa e que indicam que . Um exemplo é  o guia da agência dos Estados Unidos (FDA), que ainda não há harmonização global para análise destes medicamentos.  

Principais pontos de avaliação

Entre os pontos que merecem atenção técnica estão os ensaios de impurezas, a formação de agregados, a garantia de esterilidade e a imunogenicidade. A avaliação busca garantir, por exemplo, que o medicamento não provoque reações imunes indesejadas, como a criação de anticorpos anti-fármaco, que podem levar à ineficácia de qualquer semaglutida para o paciente, ou mesmo reações de imunidade mais graves.  

Confira o quadro de pedidos de registro de semaglutida na Anvisa:  

Tipo de obtenção do produto	Em análise	Aguardando resposta da empresa (exigência)	Aguardando início da análise
Análogo Sintético	5	2	8
Biológico	-  -	1	1