Anvisa divulga manual preliminar sobre base de dados da Identificação Única de Dispositivos Médicos - UDI
Documento traz orientações sobre todas as funcionalidades da base de dados que já estão concluídas. Compartilhe: Compartilhe por Facebook Compartilhe por Twitter Compartilhe por LinkedIn Compartilhe por WhatsApp link para Copiar para área de transferência
Publicado em
23/05/2025 16h27
A Anvisa publicou a versão preliminar para a operação da base de dados da Identificação Única de Dispositivos Médicos. Originada do inglês Unique Device Identification (UDI), a identificação única é um padrão internacional de identificação que segue regras do Fórum Internacional de Reguladores em Dispositivos Médicos (International Medical Device Regulators Forum – IMDRF). O objetivo da aplicação desse padrão é facilitar a identificação de dispositivos médicos no mercado, visando principalmente ampliar a segurança dos pacientes.
A internalização da UDI aos regulamentos da Anvisa foi lançada pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 591, de 21 de dezembro 2021. A norma determinou que a Agência desenvolvesse uma base de dados nacional para guarda e consulta das informações da UDI para cada dispositivo médico registrado no Brasil, tarefa que foi considerada prioridade estratégica pela Agência, integrando o Plano Estratégico 2024-2027 (Projeto Estratégico 02).
Nesse sentido, à medida que se aproxima a conclusão do desenvolvimento da base de dados, que será disponibilizada com a entrada em vigor da instrução normativa objeto da Consulta Pública (CP) 1.313/2025, chega o momento da divulgar ao setor e à sociedade a versão preliminar do Manual de Uso do Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (Siud).
A versão preliminar do manual apresenta orientações sobre todas as funcionalidades da base de dados que já estão concluídas, mas não mostra orientações sobre funcionalidades que ainda estão em fase de desenvolvimento.
Como já mencionado anteriormente, é importante lembrar que a base de dados UDI da Anvisa ainda não foi publicada, e que só estará disponível após a entrada em vigor da instrução normativa que resultará da Consulta Pública 1.313/2025. Os prazos para envio obrigatório das informações sobre UDI serão aqueles já estabelecidos na RDC 591/2021: 3 anos e meio para os dispositivos de classe IV; 4 anos para classe III; 5 anos para classe II; e 6 anos para classe I, contados a partir da entrada em vigor da nova instrução normativa.
Por fim, ressalta-se que a CP 1.313/2025 está aberta para contribuições até o próximo dia 26 de maio. Para participar, acesse os seguintes endereços eletrônicos:
- https://www.gov.br/participamaisbrasil/consulta-publica-n-1313-de-18-03-2025-proposta-da-instrucao-normativa-que-estabelece-os-requisitos-para-transmissao-e-gestao-da-base-de-dados-sobre-identificacao-unica-de-dispositivos-medicos-udi
- http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/342731?lang=pt-BR
Categoria Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: dispositivos médicosidentificação únicaUDIbase de dadospadrão internacional