Nota técnica reforça orientações aos profissionais de saúde e à população sobre prevenção, notificação e tratamento de casos suspeitos.
A Nota Técnica Conjunta 405/2025, publicada pelo Ministério da Saúde e pela Anvisa, orienta os profissionais de saúde sobre como notificar, investigar e conduzir casos suspeitos de botulismo iatrogênico (causado por tratamento médico) após o uso de toxina botulínica.
Embora seja raro, o botulismo pode ocorrer quando a toxina botulínica é aplicada em doses muito altas, com intervalos menores que o indicado ou em condições inadequadas, o que facilita sua entrada na corrente sanguínea e causa efeitos além da região tratada.
O que é botulismo e quais os seus riscos?
O botulismo é uma doença grave, rara e não contagiosa, causada pela toxina botulínica, produzida pela bactéria Clostridium botulinum.
Apesar dos riscos, medicamentos contendo toxina botulínica registrados na Anvisa continuam sendo seguros e eficazes, desde que usados conforme a bula e aplicados por profissionais habilitados, tanto em tratamentos estéticos quanto terapêuticos.
Os primeiros sinais da doença podem incluir:
- visão borrada;
- pálpebras caídas;
- fala arrastada; e
- dificuldade para engolir ou respirar.
Nos casos mais graves, pode ocorrer paralisia muscular, que pode levar à morte.
Diante desses sintomas, a orientação é buscar atendimento médico imediatamente. Em algumas situações, pode ser necessária a aplicação urgente da antitoxina botulínica.
Orientações para a população
- Use apenas produtos aprovados pela Anvisa e dentro do prazo de validade.
- Procure profissionais qualificados e clínicas autorizadas.
- Respeite doses e intervalos indicados na bula.
- Notifique qualquer suspeita de evento adverso no sistema VigiMed.
- Caso tenha sintomas, procure atendimento médico imediatamente e informe sobre o uso da toxina botulínica (produto, fabricante e lote, se possível).
Orientações aos profissionais de saúde
- Sigam as recomendações da nota técnica para identificação, diagnóstico e tratamento da doença, incluindo o uso da antitoxina quando necessário.
- Realizem a notificação compulsória de casos suspeitos de botulismo e registrem eventos adversos relacionados ao uso da toxina botulínica no sistema VigiMed.
Histórico e casos
Em 12 de março deste ano, a Anvisa publicou um alerta reforçando que os procedimentos com toxina botulínica devem ser realizados exclusivamente por profissionais habilitados, em serviços autorizados pela vigilância sanitária, utilizando medicamentos registrados e seguindo rigorosamente as orientações da bula.
A Agência também determinou a atualização das bulas desses produtos, que passaram a trazer informações mais claras sobre o risco de botulismo, cujos sintomas podem surgir horas ou até semanas após a aplicação da toxina botulínica.
Segundo a nota técnica publicada hoje, já foram identificados surtos de botulismo na Turquia (2023), nos Estados Unidos (2024) e no Reino Unido (2025).
No Brasil, a maioria dos casos notificados está relacionada ao uso inadequado da toxina botulínica tipo A. Os primeiros registros nacionais ocorreram em 2024, com dois casos confirmados. Em 2025, até o momento, já foram confirmados 11 casos.
A Anvisa reforça que toda suspeita de evento adverso deve ser notificada ao sistema VigiMed, mesmo que ainda não haja confirmação da relação com o medicamento.
