Anvisa publica novas normas para produtos saneantes
Regulamentação tem como objetivos produtos mais seguros e acesso facilitado a mercados do Mercosul. Compartilhe: Compartilhe por Facebook Compartilhe por Twitter Compartilhe por LinkedIn Compartilhe por WhatsApp link para Copiar para área de transferência
Publicado em
22/08/2025 16h45
A Anvisa publicou, na última quarta-feira (20/8), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 989/2025 e a Instrução Normativa (IN) 394/2025, que tratam dos requisitos para a regularização de produtos saneantes. As novas normas atualizam e revogam a antiga RDC 59/2010.
A revisão começou em 2019, na 50ª Reunião do Subgrupo de Trabalho (SGT) n. 11 do Mercosul, em Buenos Aires. O objetivo era alinhar a legislação brasileira à proposta de regulamento técnico para registro e notificação de saneantes do bloco. A proposta foi então submetida à Consulta Pública 776, de 7 de fevereiro de 2020.
Devido a diferenças climáticas entre os países do bloco, não houve consenso no Mercosul sobre tolerâncias analíticas e prazo de validade (Capítulos VI e VIII da antiga RDC 59/2010). Para manter os avanços nacionais e o rito processual, a Anvisa dividiu a regulamentação: a RDC 989/2025 traz o texto harmonizado do Mercosul, enquanto a IN 394/2025 trata dos requisitos da antiga RDC 59/2010 que não foram harmonizados, incluindo tolerâncias analíticas e prazo de validade, além de outras disposições complementares.
Confira a seguir os principais pontos estabelecidos pelas normas:
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Classificação de risco: produtos saneantes são classificados em risco 1 (notificação) e risco 2 (registro). A DL50 é avaliada considerando o produto puro para venda livre e na diluição final de uso para produtos de venda profissional (valores superiores a 2.000 mg/kg para líquidos e 500 mg/kg para sólidos). Essa especificação clara das condições de teste (puro vs. diluído) garante maior precisão e padronização na avaliação do risco, considerando as diferentes formas de apresentação e uso dos saneantes.
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Requisitos de segurança: proibição de substâncias cancerígenas, mutagênicas ou teratogênicas, e exigência de biodegradabilidade de tensoativos aniônicos.
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Rotulagem e embalagem: textos de informações obrigatórias e advertências foram harmonizados para proporcionar maior clareza e segurança ao consumidor. As regras evitam informações enganosas, proíbem frases apelativas e exigem clareza nos dados obrigatórios, como telefone dos Centros de Intoxicação. A reutilização de embalagens de alimentos para saneantes é proibida. O campo de rotulagem agora possui requisitos mais completos e consistentes, aplicáveis a todas as categorias de produtos saneantes.
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Limites de volume para venda livre: produtos de risco 1, de venda livre, podem agora ser comercializados em conteúdos de até 10 kg ou litros.
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Especificidades nacionais na IN: a IN 394/2025 detalha limites de volume para outros produtos, tolerâncias analíticas para controle de qualidade e critérios para comprovação do prazo de validade, incluindo as condições dos ensaios de estabilidade.
Impacto e perspectivas
A Anvisa prevê um impacto positivo para os cidadãos, com produtos mais seguros e informações transparentes. Para o setor produtivo, a harmonização internacional impulsiona o livre comércio e a competitividade, facilitando o acesso a mercados do Mercosul.
Com essa regulamentação, a Agência reforça seu compromisso com a proteção da saúde pública e a modernização do ambiente regulatório
Categoria Saúde e Vigilância Sanitária
