Anvisa revisa e consolida normas da área de Dispositivos Médicos
Medida atende ao Decreto 12.002/2024, que estabelece normas para elaboração, redação, alteração e consolidação de atos normativos. Compartilhe: Compartilhe por Facebook Compartilhe por Twitter Compartilhe por LinkedIn Compartilhe por WhatsApp link para Copiar para área de transferência
Publicado em
01/10/2024 13h23
A Anvisa publicou, no mês de setembro, cinco Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) e duas Instruções Normativas (INs) relacionadas à área de Dispositivos Médicos (produtos para saúde). Todas essas publicações são resultantes do processo de revisão e consolidação dos atos normativos, conforme determina o Decreto 12.002/2024, de 22 de abril de 2024.
Os textos normativos foram alterados apenas para ajustes de forma, dentro do processo de revisão e consolidação, em atendimento ao decreto. Confira abaixo as normas publicadas:
| Número da norma | Data da publicação | Assunto | Normas revogadas |
|---|---|---|---|
| RDC 921, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 | 24/9/2024 (retificada em 25/9/2024) | Estabelece as regras para o registro de dispositivos para diagnóstico in vitro como dispositivo de autoteste para o HIV - Vírus da Imunodeficiência Humana, para fins de triagem. | RDC 52, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2015 |
| RDC 922, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 | 24/9/2024 (retificada em 25/9/2024) | Proíbe em todo o território nacional a fabricação, importação e comercialização, assim como o uso em serviços de saúde, dos termômetros e esfigmomanômetros com coluna de mercúrio. | RDC 145, DE 21 DE MARÇO DE 2017 |
| RDC 923, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 | 24/9/2024 (republicada em 25/9/2024) | Dispõe sobre os agentes clareadores dentais classificados como dispositivos médicos. | RDC 6, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2015 |
| RDC 924, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 | 24/9/2024 (republicada em 25/9/2024) | Dispõe sobre a padronização de frases de declaração de conteúdo de látex de borracha natural em rótulos de dispositivos médicos. | RDC 37, DE 26 DE AGOSTO DE 2015 |
| RDC 925, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 | 24/9/2024 (retificada em 25/9/2024) | Dispõe sobre requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados. | RDC 305, DE 24 DE SETEMBRO DE 2019, e RDC 562, DE 1º DE SETEMBRO DE 2021 |
| INSTRUÇÃO NORMATIVA 320, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 | 24/9/2024 | Regulamenta o parágrafo único do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 830, de 6 de dezembro de 2023, e estabelece os agrupamentos de famílias permitidos para regularização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. | INSTRUÇÃO NORMATIVA 3, DE 26 DE AGOSTO DE 2015 |
| INSTRUÇÃO NORMATIVA 321, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024 | 24/9/2024 | Dispõe sobre os procedimentos de inspeção em Boas Práticas Clínicas para Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos em Investigação. | INSTRUÇÃO NORMATIVA 21, DE 2 DE OUTUBRO DE 2017 |
Entenda
Os objetivos desse processo de revisão são:
- a revogação de atos anteriormente revogados tacitamente ou cujos efeitos tenham se exaurido no tempo ou perdido o significado; e
- a consolidação e a melhoria da técnica legislativa dos atos vigentes, eliminando-se ambiguidades ou atualizando termos e linguagem.
Nesse sentido, é importante esclarecer que o Decreto 12.002/2024 estabelece regras para elaboração, redação, alteração e consolidação de atos normativos, e que as novas publicações se limitam a cumprir as novas regras de escrita.
Categoria Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: dispositivos médicosprodutos para saúderevisão de normasconsolidação de normas