Assuntos relacionados a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro passarão por atualização
Medida tem como objetivo adequar o sistema de peticionamento à RDC 830/2023. Compartilhe: Compartilhe por Facebook Compartilhe por Twitter Compartilhe por LinkedIn Compartilhe por WhatsApp link para Copiar para área de transferência
Publicado em
17/05/2024 16h06
Atualizado em 21/05/2024 09h46
A Anvisa realizará uma atualização em seu sistema de peticionamento eletrônico, para adequar o sistema à RDC 830/2023, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos. Por essa razão, a partir do próximo dia 29 de maio até o dia 3 de junho deste ano, os peticionamentos relacionados aos códigos de assuntos da área de diagnóstico in vitro podem ficar temporariamente indisponíveis.
A medida será necessária devido à entrada em vigor da RDC 830/2023, que exigirá a atualização das listas de documentos para o peticionamento eletrônico desses assuntos.
Confira abaixo os assuntos que serão atualizados, seus respectivos códigos e o tipo de alteração a ser realizada:
| 8007 - IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto |
|---|
| 8008 - IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos |
| 8009 - IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos |
| 8011 - IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. |
| 8014 - IVD - Revalidação de registro |
| 8015 - IVD - Revalidação de registro em família |
| 8017 - IVD - Registro de produtos em família |
| 8020 - IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril |
| 8411 - IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) |
| 8412 - IVD - Recurso administrativo |
| 8416 - IVD – Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa |
| 8420 - IVD – Retificação – Correção pela Anvisa |
| 8432 - IVD – Aditamento |
| 8433 - IVD - Registro de produto |
| 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II |
| 8442 - IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família |
| 8444 - IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação |
| 8451 - IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações |
| 80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto |
| 80078 - IVD - Transferência de titularidade de registro de família de produtos |
| 80085 - IVD – Cancelamento de registro por transferência de titularidade |
| 80091 - IVD – Retificação – Correção pela empresa |
| 80133 - IVD – Notificação de produto Classe II |
| 80154 - IVD – Desistência de petição/processo a pedido |
| 80197 - IVD – Notificação de produto Classe I |
| 80198 - IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata |
| 80199 - IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de produto em família |
| 80204 - IVD - Disponibilização de instruções de uso no portal da Anvisa |
| 80280 - IVD - Cópia de processo ou petição |
| 80298 - IVD - Notificação de produto classe II com software não embarcado (SaMD) de uso dedicado |
| 80299 - IVD - Registro de produto com software não embarcado (SaMD) de uso dedicado |
Categoria Saúde e Vigilância Sanitária