Documento traz princípios para aplicação segura e ética da tecnologia na área de medicamentos.
O Conselho para Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS) lançou um guia sobre o uso de inteligência artificial (IA) na farmacovigilância — área que monitora a segurança dos medicamentos. A Anvisa participou do grupo internacional que elaborou o documento, ao longo de três anos.
O guia estabelece princípios e diretrizes para o uso responsável de ferramentas de IA em atividades de segurança de medicamentos, como detecção de sinais, análise de relatos individuais de segurança e avaliação automatizada de grandes bases de dados.
A publicação destaca que a incorporação da IA à farmacovigilância envolve uma combinação inédita de disciplinas — ciência da computação, matemática, regulação, ciências médicas, direitos humanos e ciências sociais —, o que exige definições claras de finalidade, limitações, riscos e precauções.
Segundo o documento, o entendimento compartilhado desses parâmetros é fundamental para profissionais da indústria farmacêutica, autoridades regulatórias, pesquisadores acadêmicos e desenvolvedores de soluções tecnológicas voltadas à farmacovigilância. A padronização de conceitos, metodologias e terminologia é considerada essencial para qualificar processos decisórios e apoiar o uso ético, eficaz e seguro da IA na proteção da saúde pública.
O diretor da Quinta Diretoria, Thiago Campos, destacou a relevância estratégica do trabalho internacional conjunto: “A incorporação da inteligência artificial à farmacovigilância demanda rigor metodológico, transparência e governança robusta. O guia do CIOMS oferece uma base comum para que reguladores, desenvolvedores e pesquisadores adotem soluções tecnológicas de maneira responsável, alinhadas à proteção da vida e à segurança dos pacientes. A contribuição brasileira reforça o compromisso da Anvisa em atuar na fronteira do conhecimento científico e regulatório.”
A versão eletrônica do relatório CIOMS WG XIV está disponível no seguinte link: https://doi.org/10.56759/cdob6397
