A medida fortalece a inovação, amplia a segurança jurídica para fabricantes e define o preço máximo para comercialização de biossimilares e medicamentos com inovação incremental
Entra em vigor, nesta sexta-feira (29/5), Resolução 3/25 da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) que moderniza as regras de precificação no Brasil. A nova diretriz limita o preço dos biossimilares, produzidos após a expiração da patente do medicamento biológico, em no máximo 80% do custo dos fármacos originais. Além disso, cria a categoria de inovação incremental, incentiva a produção nacional, garante maior previsibilidade ao setor ao estabelecer procedimentos e prazos, amplia o referenciamento internacional de preços e mantém tetos máximos para os genéricos.
Na prática, a nova política atualiza o modelo de precificação nacional de mais de 20 anos atrás à realidade atual do mercado farmacêutico. A categoria de biossimilares, por exemplo, contribui para o equilíbrio de preços dos medicamentos, com redução de 20% no valor do produto originador após a entrada do primeiro biossimilar no mercado, desde que este tenha sido precificado sob a vigência da Resolução 3/2025.
“A nova Resolução estimula a entrada de novos produtos no Brasil, incentiva a inovação e traz segurança jurídica para as empresas”, diz Mateus Amâncio Vitorino de Paulo, secretário-executivo da CMED. “Com novos medicamentos e maior competição entre empresas nacionais e internacionais, a tendência é observarmos preços mais baixos até que os regulados pela CMED”.
Por conta do desenvolvimento tecnológico do setor farmacêutico e da oferta de novos produtos e apresentações no Brasil, havia uma defasagem entre a regulamentação e a realidade de mercado. A atualização evita que a precificação fique engessada, o que está de acordo com a estratégias de desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.
Uma das principais novidades da nova resolução é a criação de uma categoria específica para os produtos de inovação incremental. Um exemplo são as canetas para insulina. A insulina já existia, mas as canetas ofereceram benefício com a praticidade na aplicação. Esse tipo de situação propiciou a criação de novas categorias para acompanhar a evolução dessas tecnologias, com regras estabelecidas que geram previsibilidade para a indústria em relação ao preço desses produtos.
Para os casos de inovação incremental, o Documento Informativo de Preço (DIP) passa a exigir documentação que comprove benefícios adicionais, sejam eles clínicos ou não clínicos. Ou seja, para que o medicamento seja valorizado por seus aprimoramentos, será necessário demonstrar ganhos concretos, como maior segurança para o paciente ou maior eficiência para o sistema de saúde.
Outra mudança é a distinção para a precificação de produtos novos, que passa a ser fundamentada exclusivamente na comprovação de ganho terapêutico. Essa era uma demanda do mercado farmacêutico e se refere exclusivamente ao preço máximo dos produtos, não há alteração em relação aos direitos de patente no Brasil.
A nova norma prevê mecanismos de valorização para medicamentos desenvolvidos ou produzidos no Brasil. Se um medicamento inovador for fabricado no país, o preço poderá ser definido por negociação com a CMED, considerando o racional de preço da empresa. A CMED vai realizar monitoramentos anuais e, em caso de mudança do cenário, essa flexibilidade é retirada e o medicamento volta a ser enquadrado na precificação padrão.
O preço do medicamento genérico segue a regra anterior, não podendo ultrapassar 65% do preço do medicamento de referência.
Mais países como referência para estabelecer preço
A Resolução também altera a relação dos preços de medicamentos no Brasil com o mercado internacional. Agora, para o preço de fábrica deixar de ser provisório, o remédio precisa estar sendo comercializado em, no mínimo, 4 países, incluindo o país de origem. A cesta completa de países contém 14 mercados de referência: África do Sul, Alemanha, Austrália, Canadá, Espanha, EUA, França, Grécia, Itália, Japão, México, Noruega, Portugal e Reino Unido.
