Entre os itens aprovados está a atualização da composição das vacinas influenza sazonais
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu, nesta quarta-feira (6/5), a composição das vacinas influenza sazonais a serem usadas no Brasil. A aprovação foi uma das deliberações da 7ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa de 2026.
A gripe ou influenza é uma infecção aguda do sistema respiratório, de origem viral e com grande potencial de transmissão. Em função da sazonalidade do vírus, ou seja, sua característica de ser mais comum em determinada estação do ano ou época, a Organização Mundial da Saúde (OMS) emite recomendações globais voltadas aos hemisférios Norte e Sul, separadamente, no início e fim de cada ano, respectivamente.
Para adequar as vacinas a serem aplicadas no Brasil, a Anvisa faz atualizações periódicas da composição desses imunizantes, contribuindo para a proteção da saúde pública ao viabilizar a utilização de produtos mais aderentes aos vírus em circulação.
Relatora da proposta, a diretora Daniela Marreco destacou a relevância da medida. “Dados de 2026 mostram que as hospitalizações por gripe avançam no país. Até 18 de abril, as internações por gripe cresceram 92,9% e as mortes pela doença avançaram 10% em relação ao mesmo período de 2025.”
Redução de filas
A diretoria colegiada também chancelou por unanimidade alteração na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 997/2025, que trata das medidas excepcionais e temporárias para a otimização da fila de análise de anuência em pesquisa clínica e de pedidos de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos. A proposta, relatada pela diretora Daniela Marreco, reduziu para 60 dias o prazo de cumprimento de exigências feitas pela Anvisa nos processos de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos.
Segundo a diretora, a medida é essencial para atender a meta institucional de redução do passivo dos produtos que aguardam análise. Em novembro passado, a Agência anunciou uma série de ações estruturantes, em conjunto com medidas excepcionais e temporárias, para otimizar a fila de análise de pesquisas clínicas, medicamentos, dispositivos médicos e de inspeções.
Reliance
A atualização da IN 289/2024, que definiu critérios para o procedimento otimizado de análise, mecanismo de avaliação baseado na confiança regulatória (reliance), foi outro tema debatido na reunião. Também relatada pela diretora Daniela Marreco, a proposta busca reduzir inconsistências documentais e conferir mais previsibilidade ao mercado. “Além disso, contribuiu com a racionalização dos fluxos de análise e incremento de eficiência regulatória”, observou a relatora.
Os diretores aprovaram ainda IN para instituir o projeto-piloto de avaliação técnica otimizada on-line (ATOL) do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) em petições de solicitação de Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA).
Uma RDC com atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344/1998 também foi aprovada durante a reunião. Na mesma linha, a diretoria chancelou IN que atualizou a relação de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.
Pedido de vista
A pauta da reunião trazia ainda proposta de IN com novas regras para a importação e o controle de qualidade dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) utilizados por farmácias de manipulação. O relator do caso, diretor Daniel Pereira, chegou a apresentar o voto para deliberação do colegiado, mas o processo foi interrompido por pedido de vista do diretor Thiago Campos.
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