Iniciada alteração dos códigos de assunto dos processos de registro de produtos biológicos
Novos códigos desmembram assuntos e detalham as diferentes categorias de produtos biológicos. Compartilhe: Compartilhe por Facebook Compartilhe por Twitter Compartilhe por LinkedIn Compartilhe por WhatsApp link para Copiar para área de transferência
Publicado em
13/11/2024 12h21
Atualizado em 19/11/2024 09h45
Já estão disponíveis, desde o dia 19 de agosto deste ano, novos códigos de assunto para o registro de produtos biológicos. Os novos códigos são decorrentes do desmembramento dos assuntos anteriormente vigentes e detalham agora as diferentes categorias de produtos biológicos.
A mudança buscou facilitar a gestão dos processos analisados, assim como o levantamento de dados e informações de forma ágil e com maior precisão.
A nova classificação adotada considera as possíveis vias de desenvolvimento e registro (produto biológico e produto biológico novo, via de desenvolvimento por comparabilidade e via de desenvolvimento individual). Também são consideradas as diferentes categorias de produtos passíveis de regularização (vacinas, soros hiperimunes, hemoderivados, biomedicamentos, anticorpos monoclonais, microrganismos vivos/atenuados/mortos, produtos alergênicos industrializados ou probióticos).
Como informado na notícia publicada em 13/8/2024, não houve alteração do fato gerador correspondente para a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) e todos os assuntos ainda podem ser protocolados via peticionamento eletrônico.
Esta classificação está em conformidade com os conceitos e previsões das normas que tratam do registro de produtos biológicos: Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) 55/2010, 914/2024, 915/2024 e 718/2022.
Processos anteriores
Conforme divulgado quando da criação dos assuntos, a Agência está adequando os processos de registro protocolados antes dessa alteração, gradualmente. Não é necessária nenhuma ação por parte das empresas.
Mesmo processos já concluídos terão seu código de assunto ajustado, buscando, assim, trazer uma melhor qualidade dos dados históricos para cada categoria e melhorando o entendimento dos prazos e dificuldades para cada tipo de produto.
Ressalta-se que tal mudança não implica revisão do ato administrativo original, mas apenas uma correção da base de dados para um entendimento mais preciso do cenário.
Alguns produtos terão o assunto original mantido, especialmente para certas moléculas que no passado poderiam ser registradas por uma modalidade que não possui correspondência no modelo atual.
É o caso de alguns biomedicamentos (por exemplo, toxinas botulínicas e heparinas) que foram registrados pela via individual, o que não é mais permitido desde a publicação da RDC 875/2024. Essa norma dispõe, em seu § 5º do artigo 3º, que produtos passíveis de registro pela via da comparabilidade não serão registrados pela via individual, ou seja, ainda que no passado esta situação tenha ocorrido, a nova resolução pacificou o tema e estabeleceu o critério base.
Nesses casos, portanto, o assunto original “10370 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto pela Via de Desenvolvimento Individual” será mantido, para fins históricos, considerando que não há correspondência atual desta modalidade.
Caso a empresa entenda que o assunto alterado não é adequado, basta solicitar a correção à Anvisa, por meio do e-mail ggbio@anvisa.gov.br, justificando sua objeção à classificação concedida e sugerindo a classificação mais adequada.
A área técnica avaliará os pedidos e fará as devidas correções na base de dados, quando entender que a questão da empresa é procedente.
Mais informações sobre os novos assuntos estarão disponíveis no Portal de Consultas/Assuntos.
Abaixo os assuntos antigos e os derivados, para referência das empresas:
| Códigos de assunto atuais | Novos códigos de assunto |
|---|---|
| 1528 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto Novo | 12333 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto Novo - VACINAS |
| 12334 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto Novo - SOROS HIPERIMUNES | |
| 12335 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto Novo - HEMODERIVADOS | |
| 12336 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto Novo - BIOMEDICAMENTOS | |
| 12337 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto Novo - ANTICORPOS MONOCLONAIS | |
| 12338 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto Novo - MICRORGANISMOS VIVOS/ATENUADOS/MORTOS | |
| 10369 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto pela Via de Desenvolvimento por Comparabilidade | 12341 - PRODUTO BIOLÓGICO - BIOSSIMILAR - Via de Desenvolvimento por Comparabilidade - BIOMEDICAMENTOS |
| 12342 - PRODUTO BIOLÓGICO - BIOSSIMILAR - Via de Desenvolvimento por Comparabilidade - ANTICORPOS MONOCLONAIS | |
| 10370 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto pela Via de Desenvolvimento Individual | 12343 - PRODUTO BIOLÓGICO - Via de Desenvolvimento Individual - VACINAS |
| 12344 - PRODUTO BIOLÓGICO - Via de Desenvolvimento Individual - SOROS HIPERIMUNES | |
| 12345 - PRODUTO BIOLÓGICO - Via de Desenvolvimento Individual - HEMODERIVADOS | |
| 12346 - PRODUTO BIOLÓGICO - Via de Desenvolvimento Individual - MICRORGANISMOS VIVOS/ATENUADOS/MORTOS | |
| 1529 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto | 12339 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de PRODUTOS ALERGÊNICOS INDUSTRIALIZADOS |
| 12340 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de PROBIÓTICOS |
Categoria Saúde e Vigilância Sanitária