Nova regulamentação amplia a participação social no processo de avaliação de tecnologias da Conitec, com inclusão de organizações da sociedade civil (como associações de pacientes e sociedades médicas) nos Comitês, e prevê etapas adicionais no processo de avaliação de tecnologias de alto custo. As inovações ampliam a participação social na avaliação da Comissão, trazem outras etapas para discussão interna para incorporação de tecnologias de alto custo de interesse da população brasileira. A proposta das mudanças é deixar o processo de avaliação ainda mais transparente e com maior participação da sociedade. O objetivo é garantir negociações mais vantajosas, proteger o orçamento público, promovendo a sustentabilidade do SUS.

Mais participação social

Com as alterações do decreto e da portaria, foi ampliada a participação social nas decisões da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). Organizações da Sociedade Civil (OSCs) passam a ter direito a voto e a contribuir diretamente nas deliberações sobre medicamentos, produtos, procedimentos e Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) a serem incorporados ao SUS. Representantes dessas organizações já estiveram presentes em dois dos temas discutidos na 146ª Reunião Ordinária da Comissão, realizada no dia 4 dezembro. Também participaram na 147ª Reunião Ordinária da Conitec realizada nesta semana, acompanhando três temas em discussão: luspatercepte, para pacientes adultos com anemia dependente de transfusão associada à beta-talassemia, e as análises dos medicamentos onasemnogeno abeparvoveque e nusinersena, ambos para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME). Durante a semana, as OSCs participarão, ainda, de temas do Comitê de Produtos e Procedimentos e de PCDT.

A nova portaria detalha os critérios para a seleção dessas organizações. A cadeira das OSCs terá caráter rotativo, de acordo como tema em avaliação. Para participar, os representantes das organizações precisam comprovar ter atuação há pelo menos dois anos na área da condição de saúde do tema específico em análise, declarar possíveis conflitos de interesse, entre outros documentos, conforme publicado. A organização escolhida acompanhará todo o processo até a decisão final.

Mais responsabilidade e transparência

A portaria reforça a responsabilidade das empresas que propõem novas tecnologias para o SUS, trazendo mecanismos para que as empresas firmem termo de compromisso de manter os descontos ofertados durante a avaliação da Conitec caso a tecnologia seja incorporada. Assim, evita-se aumento de preço depois da decisão.

A alteração aumenta a segurança para todos os entes que realizam compras para o SUS, seja a União, estados e municípios, além de dar mais previsibilidade para a sociedade, assegurando que o preço negociado não será alterado após a decisão de incorporação.

As fabricantes também deverão passar a apresentar declaração de capacidade de fornecimento, assegurando que poderão atender à demanda do SUS, evitando interrupções de oferta ou frustração de acesso.

Etapas adicionais na avaliação das tecnologias de alto custo

A portaria traz novas etapas na análise de incorporação de tecnologias de custo muito alto para o orçamento do SUS cuja incorporação seja considerada importante. Esse processo passa a poder incluir consultas da Conitec às áreas do Ministério da Saúde para: saber o orçamento disponível para investimento, entender possibilidades de negociação de preço, considerar propostas de medidas mitigadoras dos riscos orçamentários, como a proposição de acordos de acesso gerenciado ou formas de implementação gradual da tecnologia.

A mudança abre caminhos de negociação para viabilizar a incorporação de tecnologias de alto impacto orçamentário, que sejam de interesse para a população brasileira, sem deixar de lado a sustentabilidade do sistema. Essas etapas ampliam a capacidade de negociação do MS e aumentam a segurança para decisões que envolvem grandes investimentos.

Fortalecimento institucional

O conjunto de medidas reforça a visão de uma Conitec mais moderna, transparente e participativa, capaz de incorporar tecnologias inovadoras com responsabilidade e garantindo sustentabilidade ao sistema.