AVANÇO REGULATÓRIO EM SAÚDE
Publicação conjunta do Ministério da Saúde e da Anvisa simplifica análise de projetos e acelera obras do Novo PAC Saúde
O Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicaram, nesta segunda-feira, a Portaria Conjunta nº 8.462, de 17 de outubro de 2025, que racionaliza o processo de aprovação de projetos básicos de arquitetura (PBA) de Unidades Básicas de Saúde (UBS) e Centros de Atenção Psicossocial (CAPS) em todo o país.
Com a nova norma, os entes federativos não precisam mais submeter o PBA à análise prévia da Vigilância Sanitária estadual, municipal ou distrital quando utilizarem, sem alterações significativas, os projetos referenciais disponibilizados pelo Ministério da Saúde e previamente apreciados pela Anvisa.
A iniciativa reforça o papel central da Anvisa na definição e validação de parâmetros técnicos nacionais. Além disso, ao evitar que milhares de unidades das vigilâncias sanitárias locais e estaduais do país analisem o mesmo projeto já validado pela Anvisa, alivia a carga de trabalho e libera as equipes para ações complexas e fiscalizações de impacto direto.
“Essa portaria é um avanço estratégico. Ela reduz gargalos, incentiva o uso de projetos de maior qualidade para as construções e fortalece o papel regulador da Anvisa, sem perder de vista a autonomia e a segurança sanitária dos estados e municípios. É uma medida que traz racionalidade, economia e inovação para o SUS”, afirmou Henrique Chaves, diretor de programa do Ministério da Saúde.
Os projetos referenciais do Ministério da Saúde têm sido apreciados e construídos junto com a Anvisa, com o apoio de Conass e Conasems. Eles incorporam as diretrizes e inovações mais recentes de cada área e podem ser utilizados gratuitamente por qualquer ente público. Somente no Novo PAC, há 2.600 UBS e 330 CAPS sendo financiadas pelo governo federal e aptas a usarem os projetos.
A medida faz parte do esforço entre Ministério da Saúde, Anvisa, Conass e Conasems, e garante ao mesmo tempo qualidade e segurança sanitária. De acordo com o Ministério, representa avanço integrado e moderno para a infraestrutura do SUS.
Como funciona a nova regra
A dispensa vale exclusivamente para UBS e CAPS que adotarem os projetos referenciais do Ministério da Saúde, sem mudanças estruturais relevantes. A portaria define como “alterações significativas” aquelas que modificam a setorização dos ambientes, os fluxos de circulação de pessoas e materiais ou os núcleos temáticos da unidade.
Por outro lado, adaptações pontuais continuam permitidas, como ajustes no projeto para adequação ao terreno, tipo de fundação, relevo, clima ou às normas locais de construção. Essas modificações, desde que não alterem a concepção funcional do modelo, não exigem nova análise da Vigilância Sanitária.
Para adotar a dispensa, o arquiteto ou engenheiro responsável deve assinar uma Declaração de Conformidade com o projeto referencial (modelo disponível no anexo da portaria). O documento atesta que a proposta segue integralmente o padrão apreciado pela Anvisa, com apenas as adaptações previstas.
Essa declaração deve ser incluída no Sistema de Monitoramento de Obras (SISMOB), que registra e acompanha as construções financiadas com recursos federais. A partir de agora, ela pode substituir o documento de aprovação prévia da Vigilância Sanitária como requisito para a liberação da etapa preparatória da obra.
Fiscalização permanece obrigatória
A dispensa da análise prévia não elimina o papel das vigilâncias sanitárias locais. As instâncias estaduais, municipais e do Distrito Federal continuam responsáveis por verificar o cumprimento das normas para a execução e funcionamento das unidades, conforme determina a RDC nº 51/2011 e demais regulamentos da Anvisa.
Segundo a Anvisa, a portaria mantém o equilíbrio entre agilidade e segurança. O uso dos projetos referenciais garante que as unidades sigam padrões técnicos e de biossegurança reconhecidos, enquanto as vigilâncias locais preservam sua função essencial de fiscalização e acompanhamento das obras.
Avanço para o Novo PAC Saúde
A medida deve acelerar a entrega de novas UBS e CAPS para a população, fortalecendo a rede de atenção primária e a saúde mental no âmbito do Novo PAC Saúde. Ao reduzir a necessidade de tramitação de documentos e revisões técnicas em múltiplas instâncias, a portaria contribui para a modernização da infraestrutura pública de saúde e para o cumprimento das metas de expansão da cobertura assistencial.
Saiba mais
Confira a Portaria Conjunta nº 8.462/2025]
Conheça os Projetos Referenciais do Ministério da Saúde
Acesse o Sistema de Monitoramento de Obras (SISMOB)
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