Procedimento otimizado
O câncer de pulmão de células não pequenas representa aproximadamente 80% a 85% dos casos de câncer de pulmão e é frequentemente diagnosticado em estágios avançados da doença, quando as opções de tratamento são mais limitadas. No Brasil, a doença permanece entre as principais causas de mortalidade por neoplasias, reforçando a importância da disponibilização de novas alternativas terapêuticas para esses pacientes.
Confira a Resolução 4.190/2026 no Diário Oficial da União (DOU).
O sugemalimabe é um anticorpo monoclonal que reverte a supressão da resposta imune mediada, restaurando a atividade dos linfócitos T e aumentando a capacidade do sistema imunológico de reconhecer e eliminar células tumorais.
O pedido de registro foi analisado por meio de procedimento otimizado de análise, com utilização parcial de ferramentas de reliance regulatório, nos termos da Instrução Normativa 289/2024. A Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE) foi a Agência Europeia de Medicamentos (EMA). A análise do Cejemly foi realizada durante o projeto de análise otimizada da GPBIO – Força Tarefa 2026 para análise de registro.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (26/10), o registro do medicamento Cejemly (sugemalimabe). O produto, em associação com quimioterapia à base de platina, é indicado para o tratamento de primeira linha de adultos com câncer de pulmão de células não pequenas metastáticas sem mutações sensibilizantes do EGFR ou mutações genômicas tumorais ALK, ROS1 ou RET.
