Estabelecimento não tinha autorização para preparações magistrais estéreis e foi interditado pelo órgão de vigilância local
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da comercialização, da manipulação, da divulgação e do uso de todas as preparações estéreis (medicamentos manipulados) da Hygia Pharmaceutical Ltda. A empresa, localizada em Santana de Parnaiba/SP, não tem Autorização de Funcionamento (AFE) para produzir produtos manipulados estéreis, ou seja, medicamentos personalizados.
A empresa também foi interditada na última terça-feira (3/3), quando a fiscalização feita pela Anvisa e vigilância local constatou deficiências de qualidade, riscos de contaminação cruzada e problemas técnicos na segurança de frascos-ampolas. A operação desta semana integra o programa de fiscalização da Anvisa para farmácias que manipulam medicamentos estéreis.
“A manipulação de medicamentos estéreis exige condições rigorosas de qualidade e controle, pois são produtos administrados diretamente no organismo do paciente. A atuação da Anvisa e das vigilâncias locais busca garantir que essas atividades ocorram dentro dos padrões sanitários, protegendo a saúde da população”, explica Daniel Pereira, diretor da Quarta Diretoria da Anvisa.
A medida foi tomada após ação de fiscalização que está sendo realizada esta semana pela Anvisa, em parceria com órgãos de vigilância sanitária estaduais e municipais. A ação é voltada especialmente para manipulação de medicamentos estéreis. Este tipo de produto precisa estar livre de microorganismos como bactérias, fungos e vírus, já que são injetados diretamente no corpo de pacientes.
Acesse a Resolução (RE) 828/2026 publicada nesta quarta-feira (4/3) no Diário Oficial da União.
