Em inspeção, foram encontradas irregularidades graves na preparação dos produtos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou na segunda-feira (23/3), a suspensão da comercialização, da manipulação, da divulgação e do uso de todas as preparações estéreis (medicamentos manipulados) do Laboratório de Manipulação Biometil.
A empresa, localizada em Florianópolis (SC), passou por uma ação de fiscalização da Anvisa e da Vigilância Sanitária local, quando foram constatadas diversas irregularidades em contrariedade à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 67/2007. A norma estabelece as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano, que devem ser observadas pelas farmácias.
Durante a inspeção, foram constatadas irregularidades graves e sistêmicas nas etapas críticas de manipulação de preparações estéreis, caracterizadas pela ausência de validação de processos assépticos e de filtração esterilizante. A equipe da ação também encontrou falhas críticas nos testes de integridade física de ampolas e frascos-ampola, e monitoramento ineficaz de temperatura para insumos termolábeis como a tirzepatida.
Além disso, foram encontradas ainda a fabricação e a comercialização de produtos com denominação comercial e marca própria (marcas Round Glúteo, Round Glúteos 10 anos e Bioglúteo) que não têm o devido registro na Anvisa, além da utilização de matérias-primas sem respaldo em medicamentos registrados (Adifyline, Argireline e Nano Lipoxyn Tripeptide).
As falhas identificadas na Biometil comprometem o efetivo monitoramento de todo o processo de preparação. Ou seja, não é possível assegurar ao paciente a qualidade das preparações. A ação faz parte do programa da Anvisa voltado especificamente para a fiscalização de medicamentos estéreis.
Condições de controle
A manipulação de medicamentos estéreis exige condições rigorosas de qualidade e controle, uma vez que são produtos administrados diretamente no organismo do paciente. A atuação da Vigilância Sanitária busca garantir que as atividades ocorram dentro dos padrões sanitários para proteger a saúde da população brasileira.
Leia a Resolução (RE) 1.098/2026 publicada no Diário Oficial da União (DOU).
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