A medida visa contribuir com a construção de um ambiente regulatório mais claro e eficiente

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) comunica a implementação de mudanças na forma de disponibilização das filas de análise de petições relacionadas ao registro e pós-registro de produtos biológicos e radiofármacos na plataforma Consultas Anvisa. A medida tem como objetivo ampliar a transparência das ações da Agência e facilitar o acompanhamento por parte do setor regulado e da sociedade. 

Atualmente, a visualização das filas está organizada em três categorias distintas: fila ordinária, fila prioritária, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 205/2017, e fila prioritária, conforme a RDC 1.001/2025. 

Com a atualização, a estrutura passará a contar com apenas duas filas: fila ordinária e fila prioritária. 

Na nova configuração, a fila prioritária consolidará todas as petições de registro e alterações pós-registro que atendam aos critérios vigentes de priorização, independentemente da norma que fundamentou a concessão da prioridade.  

Adicionalmente, também serão incluídas nessa fila as petições inicialmente protocoladas como ordinárias, mas que posteriormente tiveram sua priorização aprovada pela Anvisa, a partir de solicitação da empresa e do cumprimento dos requisitos aplicáveis da RDC 1.001/2025. 

Até o momento, nos casos em que uma petição ordinária é priorizada, seu status é atualizado para “Petição priorizada aguardando análise técnica”, no sistema interno Datavisa. No entanto, essas petições não são refletidas nas filas prioritárias atualmente disponíveis na plataforma Consultas. Com a mudança, essas petições passarão a ser exibidas na fila prioritária, o que proporcionará uma visão mais completa e fiel do conjunto de processos em análise prioritária na Agência. 

A Anvisa destaca que a fila prioritária é dinâmica e poderá sofrer alterações ao longo do tempo, à medida que novas petições ordinárias tenham solicitação de priorização concedida, visto que a ordem cronológica é organizada pela data da submissão da petição principal. Com a nova forma de divulgação das filas, todas as petições priorizadas — independentemente da RDC que embasou a decisão — passam a ser apresentadas de maneira unificada, conferindo maior clareza e transparência ao processo regulatório. 

A iniciativa integra os esforços contínuos da Anvisa para fortalecer a transparência, a previsibilidade regulatória e a comunicação com os atores envolvidos, contribuindo para um ambiente regulatório mais claro e eficiente. 

Entenda as diferenças entre as priorizações previstas nas normativas vigentes

A priorização de análises na Anvisa segue critérios definidos em normativas específicas, que estabelecem hipóteses e requisitos para que determinadas petições tenham tratamento mais célere. No caso de produtos biológicos e radiofármacos, destacam-se as regras previstas nas RDCs 205/2017 e 1.001/2025. 

A RDC 205/2017 estabelece critérios tradicionais de priorização, voltados principalmente a situações de relevância em saúde pública, como produtos destinados ao tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.  

Já a RDC 1.001/2025 introduz uma abordagem mais ampla e atualizada para a priorização de petições, incorporando novos critérios e alinhamentos com práticas regulatórias internacionais. Essa normativa considera, por exemplo, aspectos relacionados à inovação, ao impacto sanitário e ao fortalecimento do acesso a produtos relevantes para a população. 

Apesar das diferenças nos critérios e no contexto de aplicação de cada normativa, ambas têm como objetivo comum permitir que produtos considerados estratégicos ou de maior relevância em saúde pública sejam analisados com maior celeridade.