Anvisa convida setor farmacêutico a participar de consulta pública internacional sobre Boas Práticas de Fabricação

Consulta aborda documentos revisados em alinhamento entre União Europeia e PIC/S, incluindo novo anexo sobre inteligência artificial. Compartilhe: Compartilhe por Facebook Compartilhe por Twitter Compartilhe por LinkedIn Compartilhe por WhatsApp link para Copiar para área de transferência

Publicado em

14/07/2025 11h32

A Anvisa informa que está em andamento uma consulta pública internacional sobre documentos revisados no âmbito do alinhamento entre a União Europeia (UE) e o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme - PIC/S).

Como autoridade participante do PIC/S, a Agência foi convidada a divulgar esta consulta pública junto às partes interessadas nacionais, especialmente à indústria farmacêutica, incentivando o envio de contribuições sobre os documentos em revisão.

Documentos em consulta

Estão sendo submetidos à consulta pública os seguintes documentos:

• Capítulo 4 das BPF – Documentação (revisado)
  Chapter 4: Documentation
• Anexo 11 – Sistemas Computadorizados (revisado)
  Annex 11: Computerised Systems
• Novo Anexo 22 – Inteligência Artificial
  Annex 22: Artificial Intelligence

Período de participação

O prazo da consulta pública teve início no último dia 7 de julho e estará aberto para contribuições até 7 de outubro deste ano.

Participação da indústria nacional

A participação do setor farmacêutico brasileiro é fundamental para assegurar que as especificidades nacionais sejam consideradas no processo de harmonização internacional dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação.

Como participar

• Empresas associadas a entidades representativas do setor farmacêutico: os comentários devem ser enviados diretamente às respectivas entidades, que ficarão responsáveis pela consolidação e pelo envio das contribuições.
• Demais partes interessadas: os comentários deverão ser submetidos por meio da plataforma EU Survey.

Acesso aos documentos

Os documentos em consulta e o modelo de formulário para envio de comentários estão disponíveis para download nos seguintes sites:

• Comissão Europeia:
  Stakeholders' Consultation on EudraLex Volume 4 – Good Manufacturing Practice Guidelines: Chapter 4, Annex 11 and New Annex 22
• PIC/S:
  www.picscheme.org → seção “Latest publications” → “Draft guidelines”
• Plataforma para envio de comentários (EU Survey).

Esclarecimento de dúvidas

Em caso de dúvidas relacionadas à consulta pública, entre em contato com a Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS/Anvisa), pelo e-mail: ggfis@anvisa.gov.br.

Importância da participação

Esta consulta representa uma oportunidade estratégica para a indústria farmacêutica nacional contribuir com o processo de harmonização internacional dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, especialmente diante da inclusão inédita de diretrizes sobre o uso de inteligência artificial no setor.

Categoria Saúde e Vigilância Sanitária

Tags: consulta pública internacionalboas práticas de fabricaçãosetor farmacêuticoharmonização internacional inteligência artificial