Documento traz dados de 2025 sobre ensaios clínicos para o desenvolvimento de novos medicamentos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou o 9º Relatório Anual de Atividades da área de pesquisa clínica. O documento apresenta de forma ampla e detalhada, em números, as principais atividades relacionadas à pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos realizadas no ano de 2025.

Em 29 de agosto de 2024, entrou em vigência a Lei nº 14.874, sobre os aspectos éticos de pesquisas com seres humanos. Adicionalmente, foi publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 945/2024 e a Instrução Normativa (IN) 338/2024, sobre pesquisa clínica para fins de registro de medicamentos, cuja vigência se iniciou em 2 de janeiro de 2025. O relatório reflete as mudanças realizadas pela Lei 14.874/2024 e pelo novo regulamento de pesquisa clínica, a RDC nº 945/2024 e IN nº 338/2024.

A pesquisa clínica é parte fundamental do desenvolvimento e do registro de medicamentos, e contribui para a inserção de novas alternativas terapêuticas no mercado. O conhecimento obtido por meio das pesquisas clínicas, além de permitir que outras opções terapêuticas sejam oferecidas à população, promove a inovação científica e tecnológica na área da saúde.

A publicação está alinhada às estratégias institucionais de transparência e pretende contribuir para dar maior visibilidade e reconhecimento ao papel preponderante da Anvisa no fortalecimento da pesquisa clínica no país. O relatório reflete o compromisso da Agência para a promoção de um ambiente regulatório equilibrado e alinhado com as melhores práticas internacionais e aponta a necessidade de recomposição das equipes técnicas para fazer frente ao aumento expressivo das demandas relacionadas à pesquisa clínica.

A Anvisa segue empenhada em promover um ambiente regulatório favorável, que contribua na promoção do desenvolvimento da pesquisa clínica no Brasil.