Fortalecimento da pesquisa clínica
O Edital publicado também se insere na agenda de fortalecimento da capacidade nacional de desenvolvimento de novas tecnologias em saúde e está alinhado à Missão 2 da Nova Indústria Brasil (NIB) e aos objetivos do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS).
Também serão considerados, para fins de priorização e desempate, aspectos relacionados ao estágio de desenvolvimento do projeto, ao impacto potencial sobre os serviços de saúde, à morbimortalidade associada à condição clínica e ao potencial de contribuição do aconselhamento regulatório para a superação de barreiras críticas ao desenvolvimento.
Também está prevista para o próximo mês a realização do primeiro Workshop de Estatística Aplicada à Avaliação de Ensaios Clínicos da Anvisa, iniciativa voltada à qualificação técnica e ao aprimoramento da avaliação dos estudos clínicos.
A iniciativa busca aproximar, de forma estruturada, a Agência e os desenvolvedores de medicamentos em uma etapa particularmente relevante do desenvolvimento de novas tecnologias em saúde.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou o Edital de Chamamento nº 7/2026 para seleção de projetos de novos medicamentos, de inovação radical e incremental, que poderão participar de uma iniciativa de aconselhamento regulatório voltada ao desenvolvimento de estudos clínicos confirmatórios no Brasil.
A iniciativa integra um conjunto de ações da Anvisa voltadas ao fortalecimento da pesquisa clínica e ao aprimoramento da avaliação de medicamentos no país. Entre essas ações está a publicação da quarta edição do documento de Perguntas e Respostas, que reúne orientações e esclarecimentos a partir das principais dúvidas e exigências observadas pela Agência nos últimos anos.
Seleção de projetos
Outro aspecto previsto no Edital é que o desenho clínico discutido com o desenvolvedor, após avaliação e concordância das áreas competentes da Anvisa, terá caráter vinculante. A medida busca conferir maior previsibilidade ao desenvolvimento e evitar a rediscussão do desenho acordado durante a análise do registro, sem afastar a necessidade de avaliação dos dados efetivamente apresentados nas etapas regulatórias correspondentes.
A iniciativa será implementada inicialmente em escala compatível com a capacidade operacional das áreas técnicas envolvidas e poderá subsidiar o desenvolvimento de futuras ações de aconselhamento regulatório, a partir da avaliação dos resultados e das experiências obtidas durante sua execução.
Entre os critérios considerados para a seleção estão a relevância clínica do projeto, a produção nacional, a origem em programas ou instrumentos públicos de pesquisa, desenvolvimento e inovação em saúde e a destinação a necessidades médicas não atendidas ou doenças negligenciadas.
Assim, por meio do aconselhamento regulatório, a Anvisa pretende possibilitar a discussão antecipada de questões científicas e regulatórias relevantes, contribuindo para maior clareza e previsibilidade ao longo do desenvolvimento e para o alinhamento das estratégias adotadas pelos desenvolvedores às expectativas regulatórias brasileiras.
É importante ressaltar que o acompanhamento realizado não substitui as avaliações previstas na regulamentação sanitária e não representa aprovação antecipada de eventual pedido de registro. A proposta é promover uma interlocução contínua entre a Agência e os desenvolvedores, preservando a independência das decisões regulatórias que serão tomadas nos momentos próprios.
Embora tenham objetivos específicos, essas iniciativas compartilham uma mesma perspectiva: fortalecer a atuação regulatória desde as etapas de desenvolvimento das tecnologias, contribuindo para que as evidências necessárias à avaliação de qualidade, segurança e eficácia sejam produzidas de maneira mais estruturada e alinhada aos requisitos regulatórios.
O Edital prevê a seleção de até oito projetos, sendo seis vagas prioritariamente destinadas a desenvolvedores nacionais. Poderão participar projetos de medicamentos com inovação radical ou incremental que estejam em fase de desenvolvimento clínico correspondente à obtenção de dados clínicos confirmatórios para subsidiar o registro.
