Anvisa orienta empresas sobre instrução processual para notificação e registro de dispositivos médicos
Objetivo é evitar indeferimentos pela não observância das normas vigentes. Compartilhe: Compartilhe por Facebook Compartilhe por Twitter Compartilhe por LinkedIn Compartilhe por WhatsApp link para Copiar para área de transferência
Publicado em
22/11/2024 10h04
A Anvisa enviou às empresas detentoras de registro e notificações de dispositivos médicos o Ofício Circular 01/2024/SEI/GGTPS/DIRE3/ANVISA, com orientações sobre a instrução processual de petições de notificação e registro de dispositivos médicos.
O ofício trata dos requisitos necessários para a apresentação de documentos que requerem tradução juramentada e das assinaturas legalmente válidas para as petições relacionadas aos dispositivos médicos. Adicionalmente, apresenta esclarecimentos quanto ao nível mínimo exigido para a assinatura eletrônica em interações com entes públicos, em atos de pessoas jurídicas.
As orientações também foram encaminhadas às associações, sociedades e câmaras relacionadas à regularização de dispositivos médicos junto à Anvisa.
Categoria Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: dispositivos médicosprodutos para saúdeinstrução processualnotificaçãoregistro