A Anvisa orienta que os Serviços de Hemoterapia (SH) adequem seus procedimentos às novas disposições da Portaria Ministerial, considerando-se, entretanto, que ambas as normas possuem caráter complementar e devem ser aplicadas de forma integrada.
Período de transição regulatória
O processo de revisão também contempla outras normas relacionadas ao setor hemoterápico, como a RDC nº 151/2001, que trata dos níveis de complexidade dos serviços de hemoterapia, e a RDC 149/2001 , referente ao Sistema de Informação de Produção Hemoterápica (HEMOPROD). O objetivo é atualizar o marco regulatório sanitário e harmonizar às diretrizes técnicas atualizadas estabelecidas pelo Ministério da Saúde.
O Roteiro de Transição Versão 2026 Referenciado já está disponível no portal da Anvisa, na área de Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas ( Inspeção ), e deverá ser utilizado pelos integrantes do SNVS em apoio às ações de fiscalização até a publicação de uma nova regulamentação sanitária e de instrumentos para a inspeção atualizados.
Nesse contexto, a Anvisa publicou a Nota Técnica 75/2026/SEI/GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA que versa sobre o início da vigência da Portaria do Ministério da Saúde e traz orientações para o período de transição normativa, considerando a continuidade da vigência da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 34/2014 , que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.
Novo “Roteiro de Transição” apoiará inspeções sanitárias
ntrou em vigor no dia 30 de setembro de 2026 a Portaria GM/MS 11.685/2026 , do Ministério da Saúde, que redefine o conjunto de regulamentos técnicos da área de sangue e de procedimentos hemoterápicos no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN).
As Vigilâncias Sanitárias deverão utilizar o novo roteiro, mantendo também o uso da versão vigente do Método de Avaliação de Risco Potencial em Serviços de Hemoterapia (MARP-SH), uma vez que não houve alterações no cálculo de classificação de risco dos SH.
A proposta será submetida à consulta pública quando finalizado o texto inicial, garantindo a participação da sociedade na construção da nova regulamentação.
Como resultado, foi criado o “Roteiro de Transição”, instrumento técnico-orientador que identifica os principais pontos de atualização, divergência e adequação necessários para os Serviços de Hemoterapia.
Para apoiar os órgãos de Vigilância Sanitária e o setor regulado durante o período de transição normativa, foi desenvolvido um estudo comparativo entre os requisitos da nova Portaria e os itens do Roteiro de inspeção atualmente anexo à RDC nº 34/2014, utilizado pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) na área de sangue.
A Anvisa está em fase final de elaboração da Análise de Impacto Regulatório (AIR) para revisão da RDC 34/2014.
Segundo as orientações técnicas, o cumprimento dos requisitos atualizados deverá ser analisado de forma proporcional ao risco sanitário envolvido e ao potencial impacto na qualidade e segurança das atividades hemoterápicas.
