Nova Portaria entra em vigor em 30 de setembro de 2026. Nota técnica orienta as Vigilâncias Sanitárias e os Serviços de Hemoterapia durante o processo de adequação regulatória.
O Ministério da Saúde publicou a Portaria GM/MS 11.685/2026, que altera a Portaria de Consolidação GM/MS 5/2017, para redefinir o conjunto de regulamentos técnicos relacionados ao sangue e aos procedimentos hemoterápicos no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN).
Conforme estabelecido no art. 4º, a nova Portaria entrará em vigor 90 dias após a data de sua publicação oficial, em 30 de setembro de 2026.
Marco regulatório do sangue no Brasil
A regulação do sangue no Brasil é estruturada a partir da atuação complementar do Ministério da Saúde e da Anvisa, em articulação com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
O Ministério da Saúde, como coordenador da Política Nacional de Sangue e Hemoderivados, estabelece as diretrizes e os procedimentos técnicos para a hemoterapia. À Anvisa e ao SNVS compete a definição e a verificação dos requisitos sanitários aplicáveis às Boas Práticas do Ciclo do Sangue, na perspectiva da segurança e qualidade do sangue e dos hemocomponentes disponibilizados aos pacientes, bem como proteção ao doador.
As atividades do Ciclo do Sangue são regidas, principalmente, pelos seguintes instrumentos:
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Portaria de Consolidação GM/MS 5/2017, Anexo IV – Do sangue, componentes e derivados, que estabelece o regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos;
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Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 34/2014 ,que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.
Essas normas têm caráter complementar e devem ser consideradas de forma articulada para a definição do marco regulatório aplicável às atividades de produção, processamento, armazenamento, distribuição e uso de hemocomponentes no Brasil.
Orientações para o período de transição
Considerando a publicação da nova Portaria Ministerial, a vigência da RDC 34/2014 e a necessidade de harmonização entre os requisitos técnicos e sanitários, a Anvisa emitiu a Nota Técnica 42/2026/SEI/GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA.
O documento é destinado às equipes das Vigilâncias Sanitárias locais e aos gestores dos Serviços de Hemoterapia. A Nota Técnica orienta a condução das atividades e do processo de fiscalização sanitária durante o período de transição regulatória relacionado à entrada em vigor da nova Portaria, prevista para 30 de setembro de 2026, e à atualização da RDC 34/2014 pela Anvisa.
A iniciativa busca promover maior clareza e uniformidade na aplicação dos requisitos regulatórios, apoiando os Serviços de Hemoterapia e as equipes de vigilância sanitária na adoção das providências necessárias ao processo de adequação.
Atualização da RDC 34/2014
A Anvisa também está conduzindo a atualização da RDC 34/2014. O processo encontra-se na fase final de Avaliação de Impacto Regulatório (AIR).
Durante o processo de revisão, os pontos relacionados à atualização da Portaria de Consolidação GM/MS 5/2017 foram discutidos e alinhados entre Ministério da Saúde e Anvisa, com o objetivo de harmonizar os requisitos de Boas Práticas no Ciclo do Sangue às novas diretrizes técnicas estabelecidas pela Política Nacional de Sangue e Hemoderivados do Ministério da Saúde.
A atualização coordenada dos instrumentos normativos busca consolidar um marco regulatório mais coeso, atualizado e alinhado às necessidades do setor, promovendo maior transparência e previsibilidade no processo de fiscalização sanitária, fortalecendo a proteção de doadores e receptores e contribuindo para a qualidade e a segurança dos produtos e serviços hemoterápicos.
A atualização e convergência entre os critérios técnicos e sanitários deverá impactar positivamente na aplicação das Boas Práticas no Ciclo do Sangue, promovendo maior previsibilidade para os Serviços de Hemoterapia e maior uniformidade na atuação das autoridades sanitárias.
