Material esclarece dúvidas frequentes após um ano de vigência da norma e orienta sobre instrução de processos.
A Anvisa disponibilizou um documento de Perguntas e Respostas para esclarecer as principais dúvidas sobre a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 945/2024 e a Instrução Normativa (IN) nº 338/2024, que tratam de pesquisa clínica.
O material reúne questionamentos recebidos pelos canais formais de atendimento ao público — como Fale Conosco, Ouvidoria e FalaBr — e aborda exigências recorrentes relacionadas às petições primárias de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC), além das petições secundárias de emenda substancial ao protocolo clínico e modificação substancial ao produto sob investigação.
A RDC nº 945/2024, em vigor desde 1º de janeiro de 2025, define diretrizes e procedimentos para ensaios clínicos com medicamentos sintéticos e semissintéticos, fitoterápicos, radiofármacos, biológicos e biossimilares que tenham parte ou todo o desenvolvimento clínico realizado no Brasil para fins de registro. Já a IN nº 338/2024 detalha critérios para adoção do procedimento otimizado de análise por reliance e por avaliação de risco e complexidade do desenvolvimento clínico.
O documento tem caráter educativo e orientativo, sem efeito vinculante, e será atualizado conforme novas dúvidas surgirem. Ele também inclui orientações específicas resultantes de discussões e alinhamentos entre as áreas de pesquisa clínica e registro de medicamentos sintéticos e biológicos.