Medida excepcional permite reorganização da fila de análise de pesquisas clínicas e registros de medicamentos para reduzir o passivo regulatório.
A Anvisa divulgou a lista de processos da área de medicamentos e pesquisa clínica que tiveram desistência formal e aqueles que assumiram sua posição na fila de análise, conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 997/2025.
Publicada em 7 de novembro de 2025, a norma estabelece medidas excepcionais e temporárias para otimizar a análise de pesquisas clínicas, bem como de pedidos de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos. O objetivo é acelerar o andamento das avaliações e contribuir para a redução do passivo regulatório.
Uma das medidas previstas no art. 6º da RDC permite que um processo substitua outro na fila de avaliação, mediante desistência formal do requerente, desde que atendidos os critérios estabelecidos. Para assegurar transparência, a Anvisa tornou público o conjunto de processos desistidos e aqueles que assumiram suas posições.
A tabela divulgada inclui informações de expediente e processo nos casos em que houve desistência de petições secundárias — como solicitações de inclusão de nova concentração. Já para as petições substitutas, todas classificadas como primárias, não foi necessário mencionar expedientes.
A Anvisa reforça que a desistência não implica análise imediata do processo substituto. Os fluxos e prioridades já definidos nos regulamentos da Agência permanecem inalterados e serão respeitados integralmente.
A atualização dos painéis de acompanhamento no Power BI para refletir a substituição não está prevista. Os dados exibidos nesses painéis são extraídos diretamente do Datavisa, e qualquer adaptação poderia comprometer a rastreabilidade das informações ou exigir a construção de um novo modelo analítico. Assim, o informe divulgado pela Anvisa passa a ser a referência para verificar a situação real dos expedientes envolvidos.
A Agência esclarece ainda que a desistência só será efetivada no momento em que a petição originalmente desistida alcançar sua fase de análise. Apenas então o processo será removido dos painéis e terá início a análise do processo substituto.
Para mais detalhes sobre a substituição de posição na fila, conforme o art. 6º da RDC 997/2025, a Anvisa recomenda que seja consultada a página oficial de perguntas e respostas sobre o tema.
Veja a tabela abaixo:
| Processo desistido | Expediente desistido | Processo substituto | Expediente substituto |
|---|---|---|---|
| 25351001443202363 | 0002245/23-4 | 25351.008690/2025-52 | 0080306/25-5 |
| 25351663952202201 | 5098136/22-6 | 25351.002553/2025-12 | 0024326/25-4 |
| 25351448971202200 | 4825440/22-1 | 25351.449855/2024-61 | 1643998/24-8 |
| 25351001437202314 | 0002227/23-6 | 25351.590570/2023-24 | 0956954/23-5 |
| 25351001471202381 | 0002345/23-1 | 25351.040234/2025-05 | 0367881/25-4 |
| 25351030772202311 | 0048037/23-1 | 25351.022573/2025-00 | 0210374/25-5 |
| 25351050529202310 | 0080475/23-4 | 25351.813250/2023-58 | 1359097/23-9 |
| 25351061137202386 | 0097490/23-1 | 25351.462686/2024-55 | 1772688/24-3 |
| 25351062353202349 | 0100619/23-3 | 25351.193312/2025-65 | 1406448/25-1 |
| 25351062355202338 | 0100683/23-5 | 25351.202111/2025-66 | 1451754/25-0 |
| 25351085278202394 | 0136116/23-3 | 25351.072857/2025-39 | 0619976/25-3 |
| 25351099095202356 | 0160592/23-5 | 25351.149468/2025-17 | 1135024/25-5 |
| 25351169687202342 | 0276107/23-6 | 25351.386545/2024-29 | 1078371/24-7 |
| 25351206163202340 | 0337006/23-2 | 25351.035635/2025-35 | 0325978/25-1 |
| 25351212774202327 | 0347294/23-9 | 25351.646273/2023-41 | 1044658/23-3 |
| 25351270153202368 | 0437216/23-6 | 25351.108239/2025-34 | 0854098/25-5 |
| 25351268745202310 | 0435548/23-2 | 25351.435111/2024-60 | 1511657/24-3 |
| 25351271772202370 | 0440500/23-5 | 25351.094026/2025-18 | 0764681/25-0 |
| 25351273295202387 | 0443816/23-7 | 25351.460904/2024-17 | 1751020/24-1 |
| 25351288692202353 | 0465388/23-2 | 25351.160219/2025-74 | 1190302/25-3 |
| 25351298013202354 | 0480309/23-4 | 25351.449861/2024-19 | 1644182/24-6 |
| 25351302306202343 | 0486852/23-8 | 25351.158142/2025-72 | 1178751/25-1 |
| 25351340235202387 | 0550008/23-7 | 25351.651868/2023-18 | 1054437/23-2 |
| 25351344402202369 | 0556404/23-2 | 25351.401099/2024-90 | 1204248/24-0 |
| 25351348336202304 | 0562904/23-7 | 25351.364664/2024-21 | 0894044/24-4 |
| 25351350431202360 | 0566011/23-4 | 25351.463087/2024-59 | 1778024/24-1 |
| 25351354961202387 | 0573099/23-6 | 25351.078596/2025-61 | 0657878/25-1 |
| 25351380372202354 | 0613092/23-5 | 25351.014929/2025-23 | 0137984/25-4 |
| 25351383488202345 | 0618177/23-5 | 25351.459192/2024-93 | 1736344/24-6 |
| 25351392198202392 | 0632225/23-5 | 25351.456576/2024-54 | 1709123/24-3 |
| 25351413714202320 | 0667820/23-3 | 25351.174076/2025-88 | 1279883/25-5 |
| 25351417059202389 | 0673949/23-1 | 25351.908326/2024-11 | 0037114/24-9 |
| 25351420301202300 | 0678879/23-3 | 25351.461244/2024-91 | 1755570/24-1 |
| 25351473259202311 | 0764681/23-0 | 25351.634575/2023-76 | 1026483/23-3 |
| 25351490827202349 | 0793315/23-1 | 25351.146370/2025-08 | 1118762/25-0 |
| 25351493976202360 | 0798361/23-1 | 25351.206881/2025-88 | 1476898/25-4 |
| 25351498797202319 | 0805516/23-5 | 25351.886543/2024-35 | 0000771/24-4 |
| 25351498837202322 | 0805593/23-9 | 25351.449922/2024-48 | 1645563/24-1 |
| 25351573268202310 | 0928869/23-4 | 25351.866994/2023-75 | 1458038/23-1 |
| 25351640845202388 | 1036501/23-0 | 25351.457986/2024-12 | 1722711/24-9 |
| 25351646490202331 | 1045073/23-4 | 25351.184970/2025-66 | 1366368/25-2 |
| 25351648414202360 | 1048549/23-0 | 25351.462556/2024-12 | 1771141/24-0 |
| 25351651851202361 | 1054385/23-6 | 25351.367210/2024-10 | 0915193/24-1 |
| 25351651803202372 | 1054236/23-1 | 25351.090719/2025-31 | 0743529/25-1 |
| 25351651832202334 | 1054322/23-8 | 25351.397102/2024-63 | 1168233/24-7 |
| 25351656812202350 | 1061860/23-1 | 25351.159120/2025-20 | 1183576/25-1 |
| 25351656818202327 | 1061848/23-1 | 25351.169776/2025-51 | 1257941/25-6 |
| 25351656677202342 | 1061633/23-1 | 25351.066524/2025-71 | 0576309/25-6 |
| 25351656831202386 | 1061897/23-0 | 25351.153535/2024-17 | 0408304/24-1 |
| 25351723116202366 | 1188249/23-2 | 25351.173860/2025-79 | 1278591/25-1 |
| 25351806065202315 | 1345826/23-4 | 25351.433443/2024-18 | 1495244/24-1 |
| 25351818186202300 | 1370122/23-3 | 25351.459946/2024-13 | 1744055/24-6 |
| 25351834309202341 | 1399854/23-4 | 25351.463095/2024-03 | 1778082/24-9 |
| 25351849839202394 | 1428540/23-1 | 25351.145365/2025-70 | 1112335/25-4 |
| 25351855988202392 | 1439918/23-1 | 25351.154616/2025-15 | 1160654/25-1 |
| 25351856630202387 | 1441053/23-2 | 25351.014927/2025-34 | 0137807/25-4 |
| 25351863013202338 | 1451190/23-8 | 25351.363709/2024-40 | 0886502/24-7 |
| 25351863017202316 | 1451199/23-1 | 25351.199657/2025-22 | 1440350/25-1 |
| 25351876998202361 | 1473816/23-3 | 25351.200140/2025-93 | 1442019/25-8 |
| 25351881527202375 | 1481126/23-0 | 25351.449859/2024-40 | 1644066/24-8 |
| 25351906765202481 | 0034605/24-5 | 25351.001594/2025-83 | 0015213/25-7 |
| 25351941995202497 | 0090183/24-1 | 25351.031676/2025-52 | 0293089/25-7 |
| 25351148801202481 | 0400541/24-4 | 25351.207152/2025-49 | 1477860/25-2 |
| 25351240993202487 | 0581189/24-9 | 25351.191097/2025-68 | 1396260/25-4 |
| 25351341690202481 | 0763052/24-2 | 25351.439147/2024-12 | 1548859/24-4 |
| 25351360134202411 | 0855624/24-5 | 25351.081864/2025-21 | 0686771/25-5 |
| 25351360135202458 | 0855654/24-7 | 25351.134987/2025-72 | 1003948/25-1 |
| 25351382154202435 | 1047444/24-7 | 25351.088730/2025-31 | 0730005/25-1 |
| 25351390861202403 | 1113361/24-9 | 25351.124913/2025-28 | 0953238/25-2 |
| 25351400348202420 | 1197636/24-5 | 25351.173854/2025-11 | 1278534/25-2 |
| 25351400816202466 | 1201096/24-1 | 25351.462950/2024-51 | 1776390/24-8 |
| 25351413764202498 | 1318699/24-0 | 25351.174905/2025-22 | 1293969/25-2 |
| 25351463097202494 | 1778143/24-4 | 25351.037746/2025-86 | 0345373/25-1 |
| 25351031677202505 | 0293102/25-8 | 25351.206879/2025-17 | 1476890/25-9 |
| 25351063516202572 | 0557575/25-3 | 25351.131669/2025-50 | 0987325/25-2 |
| 25351063469202567 | 0557264/25-9 | 25351.131665/2025-71 | 0987267/25-1 |
| 25351075441202572 | 0637545/25-6 | 25351.149012/2025-49 | 1132903/25-3 |
| 253510001920196 | 0605845/24-1 | 25351.819371/2023-11 | 1371964/23-5 |
| 25351335609201611 | 5055847/22-1 | 25351.882460/2023-96 | 1482768/23-9 |
| 25351341167201611 | 5055816/22-1 | 25351.109958/2025-72 | 0861767/25-8 |
| 25351220265202114 | 0850278/23-1 | 25351.023350/2024-71 | 0170627/24-6 |
| 25351730802/201143 | 0279725/23-9 | 25351.647178/2012-45 | 0253472/24-0 |
| 25351089256200922 | 1755685/24-6 | 25351.040545/2025-66 | 0371735/25-6 |
| 25351201839201795 | 0382951/23-1 | 25351.249517/2024-21 | 0595578/24-5 |
| 25351679573201212 | 1484548/23-2 | 25351.463099/2024-83 | 1778149/24-3 |