O novo formulário foi estruturado para abranger tanto a certificação de BPF do componente ativo, correspondente ao Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), quanto a certificação de BPF da linha de produção do produto de terapia avançada. Com isso, o documento passa a organizar, em um único modelo, as informações necessárias para a avaliação dos diferentes escopos de fabricação.

identificação das etapas e subetapas realizadas em cada unidade fabril;

Entre as informações contempladas no formulário estão:

situação regulatória da empresa em relação às Boas Práticas de Fabricação;

A escolha do código deve observar o escopo efetivamente submetido pela empresa e as descrições vigentes no sistema de peticionamento.

11821 – Produto de terapia avançada - Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Componente Ativo 11822 – Produto de terapia avançada - Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Estéreis

A redução do número de códigos tem como objetivo facilitar o peticionamento pelas empresas, reduzir dúvidas relacionadas ao enquadramento da solicitação e tornar mais eficiente a triagem e a distribuição dos processos para análise.

Para a renovação da certificação, serão utilizados também somente dois códigos:

Harmonização de informações  e procedimentos com a CBPF de medicamentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disponibilizou o novo Formulário de Petição de Certificação em Boas Práticas de Fabricação de Produtos de Terapias Avançadas. O documento deve ser ser utilizado nas novas solicitações de certificação inicial e de renovação de empresas nacionais e internacionais. O formulário está disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/sangue/terapias-avancadas/formularios-de-peticao.

informações sobre a cadeia de fabricação;

identificação da empresa solicitante e do estabelecimento fabricante;

O checklist documental foi revisado para incorporar informações e campos já consideradas na certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, preservadas as especificidades técnicas e regulatórias dos produtos de terapias avançadas. A medida busca promover maior harmonização entre os procedimentos, preservadas as particularidades técnicas e produtivas dos produtos de terapias avançadas.

A publicação também está acompanhada de uma simplificação dos códigos de assunto utilizados para as solicitações de CBPF de produtos de terapias avançadas. Para a certificação inicial, permanecerão apenas dois códigos:

O formulário inclui anexos específicos para a descrição dos produtos de terapias avançadas, o detalhamento da cadeia de fabricação, a identificação das formas farmacêuticas das linhas submetidas à certificação e a avaliação da complexidade do estabelecimento fabricante.

O formulário também contém anexo específico para a descrição das formas farmacêuticas e dos processos aplicáveis às linhas de produção, incluindo preparação asséptica, esterilização terminal, quando aplicáveis aos produtos de terapias avançadas.

No preenchimento, a empresa deverá indicar o tipo de produto de terapia avançada abrangido pela solicitação, incluindo terapia gênica in vivo ou ex vivo , terapia celular avançada, produto de engenharia tecidual e produtos combinados.

descrição dos produtos e dos componentes ativos;

A nova medida pretende conferir maior clareza às empresas quanto às informações que devem acompanhar as petições, melhorar a qualidade e completude da documentação submetida e reduzir a necessidade de exigências decorrentes de informações ausentes ou incompletas.

histórico de certificações, inspeções e medidas regulatórias, quando aplicável;

Simplificação dos códigos de petição

Maior clareza e previsibilidade

11836 - Produto de terapia avançada - Renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Componente Ativo 11837 – Produto de terapia avançada - Renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Estéreis

identificação das etapas e subetapas realizadas em cada unidade fabril;

dados da autoridade sanitária do país de origem, quando aplicável;