SIMPLIFICAÇÃO
Medida simplifica processo para Certificação de Boas Práticas de Fabricação.
A Anvisa unificou os códigos de assunto utilizados no peticionamento do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de dispositivos médicos. A iniciativa tem como objetivo simplificar o processo regulatório, reduzir a burocracia e alinhar os procedimentos à legislação vigente.
Com a nova medida, todos os dispositivos médicos — incluindo os produtos para diagnóstico in vitro — passam a ser tratados sob os mesmos assuntos de petição, refletindo a abordagem já adotada pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 665/2022, que estabelece uma estrutura unificada para os requisitos de boas práticas de fabricação.
A unificação de assuntos de petição abrangeu também produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro, independentemente da origem industrial (nacional, internacional ou do Mercosul), e no contexto do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (Medical Device Single Audit Program – MDSAP). A mudança representa um avanço na desburocratização do setor, promovendo maior eficiência aos processos de certificação e alinhamento com práticas internacionais.
A Anvisa informa que não haverá impacto nos processos de CBPF já protocolados ou em análise, mesmo que tenham sido submetidos sob os assuntos de petição anteriores.
Além disso, durante o processo de renovação de CBPFs para unidades fabris que produzem produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro, será possível optar por renovar apenas um dos processos, preferencialmente aquele com vencimento mais próximo, desde que as informações sejam consolidadas no formulário de petição para todos os dispositivos médicos envolvidos.
Consulte os novos assuntos de petição no nosso portal: https://consultas.anvisa.gov.br/#/consultadeassuntos/