FISCALIZAÇÃO
Medida ocorreu devido à comprovação da manipulação irregular dos medicamentos e da falta de eficácia de um dos hormônios manipulados pela empresa. Saiba mais.
Uma ação de fiscalização da Anvisa determinou, nesta quinta-feira (23/10), a suspensão da comercialização, da manipulação, da divulgação e do uso de todas as preparações estéreis (medicamentos manipulados) da empresa Elmeco Serviços Farmacêuticos e Treinamento Profissional Ltda.
A suspensão foi determinada após a comprovação da manipulação irregular e da adulteração generalizada de todos as preparações estéreis da empresa, causadas por falhas nas boas práticas de manipulação. Essas falhas representam um grave risco de contaminação cruzada e microbiana.
Preparações estéreis
Essas preparações devem ser manipuladas sob rigorosas condições assépticas, com o objetivo de garantir a segurança da sua administração. Isso porque a contaminação por algum elemento estranho apresenta um enorme risco à saúde do usuário da preparação.
São exemplos dessas preparações as soluções injetáveis, os medicamentos oftálmicos ou os inaladores, que são manipulados através dos serviços farmacêuticos hospitalares.
Hormônios
Também foi determinada a suspensão do hormônio Nesterone e dos Implantes de Testosterona manipulados pela Elmeco Serviços Farmacêuticos e Treinamento Profissional Ltda. A ação fiscal ainda proibiu a comercialização, a manipulação, a divulgação e o uso dos hormônios.
A medida foi tomada devido à irregularidade constatada na manipulação do Nesterone, hormônio indicado para inibir a menstruação e seus efeitos colaterais, como cólicas intensas, sangramentos excessivos e tensão pré-menstrual. No entanto, ele nunca teve a sua eficácia e segurança comprovadas pela Anvisa.
Já os Implantes de Testosterona estão proibidos e suspensos porque foram embalados em frasco-ampola, não apresentaram nenhum estudo de validação para o processo de limpeza e de despirogenização (esterilização que inativa os pirogênios, causadores da febre) dos frascos e batoques, criando um enorme risco de contaminação por endotoxinas bacterianas.
Leia a Resolução no Diário Oficial da União:
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-4.171-de-22-de-outubro-de-2025-664313219