Nesta fase, o estudo envolverá cinco pacientes voluntários com indicação cirúrgica em até 72 horas após a lesão, marcando um avanço regulatório e científico no país O Governo do Brasil anunciou nesta segunda-feira, 5 de janeiro, o início do estudo clínico de fase 1 para avaliar a segurança do uso da polilaminina no tratamento do Trauma Raquimedular Agudo (TRM). A ação representa um marco histórico no avanço regulatório e científico do país, ao possibilitar o desenvolvimento inédito de uma terapia para o tratamento de pacientes com lesões na medula espinhal, com o objetivo de ampliar o acesso, a assistência e a integração da pesquisa clínica ao Sistema Único de Saúde (SUS). O anúncio foi feito pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, e pelo diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Leandro Safatle.

“É um marco importante para a saúde, especialmente para pessoas com lesão medular aguda e crônica. Cada avanço científico e tecnológico renova a esperança e reforça o compromisso do Ministério da Saúde com o fortalecimento da pesquisa clínica. A aprovação, pela Anvisa, de um estudo desenvolvido em uma universidade pública tem potencial para revolucionar o tratamento no SUS e no país. O Brasil demonstra, assim, sua capacidade inovadora e oferece esperança a milhares de pessoas”, afirmou o ministro da Saúde, Alexandre Padilha. 

RESULTADOS PROMISSORES – Os estudos com polilaminina são desenvolvidos por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), com a liderança da professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório Cristália, e já apresentou resultados promissores na recuperação de movimentos. Ao longo da estruturação do projeto, o Ministério da Saúde investiu recursos para a pesquisa básica, construindo uma base científica sólida antes de qualquer aplicação em seres humano, que visa criar alternativas reais para a regeneração tecidual e funcional, devolvendo autonomia, dignidade e qualidade de vida às pessoas afetadas.  

CINCO PACIENTES – Com a autorização concedida pela Anvisa, o estudo clínico da polilaminina será realizado em cinco pacientes voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, portadores de lesões agudas completas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10, com indicação cirúrgica ocorrida há menos de 72 horas da lesão.  Os locais de realização ainda serão definidos pela empresa responsável. 

TEMPO DE APROVAÇÃO – Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, o comitê de inovação da Anvisa priorizou a aprovação do início da fase 1 de estudo clínico da polilaminina com o objetivo de acelerar pesquisas e registros de amplo interesse público. “Essa é uma ação estratégica que, alinhada a outras iniciativas, resultou na redução de 60% do tempo de aprovação de pesquisas clínicas nos últimos dois meses. Uma pesquisa 100% nacional, que fortalece a ciência e saúde do nosso país”, destacou Safatle.  

POLILAMININA – A pesquisa com a proteína polilaminina, presente em diversos animais, inclusive nos seres humanos, visa avaliar a segurança da aplicação do medicamento e identificar possíveis riscos para a continuidade do desenvolvimento clínico. A empresa patrocinadora é responsável por coletar, monitorar e avaliar sistematicamente todos os eventos adversos, inclusive os não graves, garantindo a segurança dos participantes. Em 2023, o estudo clínico de fase 1 do projeto “Uso de células-tronco mesenquimais, hematopoéticas e neurais na regeneração de lesões raquimedulares induzidas por laminina ácida” obteve aprovação ética do Ministério da Saúde, uma das etapas necessárias para a realização de testes clínicos em seres humanos.

ESPERANÇA – A polilaminina representa um avanço na esperança do tratamento de lesões na medula espinhal e integra o compromisso do Ministério da Saúde em buscar tecnologias e tratamentos inovadores para o SUS, garantindo maior equidade, saúde e melhoria na qualidade de vida de toda a população.  

SOBERANIA – O investimento em pesquisa clínica representa o fortalecimento da soberania científica no país, que produz conhecimento de alto valor para a saúde mundial. A atuação da Anvisa garante segurança, credibilidade internacional e um ambiente favorável ao desenvolvimento responsável. Cada estudo autorizado amplia a base científica nacional, fortalece a indústria farmacêutica brasileira e cria caminhos para tratamentos que podem transformar a vida de milhares de pessoas.

ESTUDOS CLÍNICOS – Estudos clínicos são investigações científicas com seres humanos fundamentais para avaliar a segurança e a eficácia de novos medicamentos, vacinas, dispositivos ou procedimentos. Antes de chegar a essa etapa, o produto passa pela fase pré-clínica, com testes in vitro e in vivo, geralmente realizados em instituições acadêmicas. O desenvolvimento ocorre por fases progressivas, iniciando com poucos participantes.  Quando os resultados pré-clínicos são promissores, empresas farmacêuticas podem patrocinar a continuidade do desenvolvimento, devendo solicitar autorização regulatória à Anvisa.