https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/lista-de-normas-tecnicas-reconhecidas
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) passará a disponibilizar em seu Portal a relação de normas técnicas reconhecidas para dispositivos médicos, ação que fortalece a transparência e a previsibilidade regulatória, além de contribuir para a harmonização dos critérios aplicáveis à regularização desses produtos.
O projeto possui caráter dinâmico e será revisado de forma contínua, mantendo-se sempre o histórico das atualizações. Há perspectiva de ampliação do escopo e inclusão de novas categorias de produtos, conforme a evolução tecnológica e as melhores práticas internacionais.
Acesse as normas técnicas:
As normas abrangem aspectos relacionados ao desenvolvimento, fabricação, avaliação, verificação e validação de dispositivos médicos, e atualmente estão relacionadas em três listas:
A iniciativa, conduzida pela Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), tem o objetivo de auxiliar fabricantes e importadores no planejamento do desenvolvimento de produtos e na identificação das referências técnicas mais adequadas para a demonstração da conformidade e elaboração dos dossiês técnicos para fins de regularização de dispositivos médicos.
Lista de Normas Técnicas Reconhecidas Transversais para Dispositivos Médicos (versão 1.0) Lista de Normas Técnicas Reconhecidas para Materiais Implantáveis em Ortopedia (Versão 1.1). Lista de Normas Técnicas Reconhecidas para Materiais de Uso em Saúde (versão 0.0)
Assim, as normas técnicas reconhecidas poderão subsidiar a demonstração do atendimento aos requisitos de segurança e desempenho previstos na regulamentação sanitária, além de aproximar os critérios de avaliação adotados no Brasil das referências reconhecidas internacionalmente.