Melhoria da qualidade regulatória: Anvisa publica estudos sobre Regulação Ágil e Regulação Experimental

Objetivo das publicações é auxiliar a Agência a tratar demandas regulatórias complexas e dinâmicas. Compartilhe: Compartilhe por Facebook Compartilhe por Twitter Compartilhe por LinkedIn Compartilhe por WhatsApp link para Copiar para área de transferência

Publicado em

27/06/2024 18h15

Atualizado em 27/06/2024 18h16

A Anvisa publicou, nesta quinta-feira (27/6), dois documentos que apresentam os resultados de estudos internos sobre Regulação Ágil e Regulação Experimental. As publicações trazem informações e diretrizes para apoiar a Agência no tratamento de demandas regulatórias complexas e dinâmicas, decorrentes do avanço das tecnologias emergentes.

O avanço no estudo desses temas é uma prioridade institucional e faz parte do Plano Estratégico da Anvisa. O objetivo é discutir novos caminhos para a adoção e a consolidação de métodos, processos, ferramentas e práticas que promovam a melhoria contínua da qualidade regulatória.

O estudo sobre Regulação Ágil é fundamentado nos conceitos de Governança Ágil e Regulação Ágil, com base em referências da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) e do Fórum Econômico Mundial, e traz sete abordagens:

• Regulação Antecipatória
• Regulação Baseada em Resultados
• Regulação Experimental
• Regulação Baseada em Dados
• Autorregulação e Corregulação
• Regulação Integrada
• Cooperação Regulatória Internacional

Já o estudo sobre Regulação Experimental aborda o tema com base em fontes científicas e documentos oficiais, apresentando duas ferramentas principais que podem ser incorporadas ao processo regulatório da Anvisa: Sandboxes Regulatórios (ambientes regulatórios experimentais) e Experimentos Regulatórios.

Projeto Regulação Ágil

Um dos projetos constantes da Carteira de Projetos do Plano Estratégico da Agência é intitulado Regulação Ágil e tem como objetivo implementar conceitos e ferramentas da regulação ágil para aprimorar a atuação da Anvisa.

 O projeto estratégico prevê a implementação de métodos de proporcionalidade nas Análises de Impacto Regulatório (AIRs) da Anvisa, a adoção de abordagens regulatórias experimentais, como o Sandbox Regulatório e os Experimentos Regulatórios, e a construção de ferramentas automatizadas para o monitoramento do desempenho dos atos normativos da Agência.

Acesse aqui os documentos publicados.

Categoria Saúde e Vigilância Sanitária

Tags: regulaçãoqualidade regulatóriaregulação ágilregulação experimental