Normas da Anvisa são premiadas com Selos de Boas Práticas Regulatórias
Qualidade regulatória dá destaque novamente a regulamentos da Agência. Compartilhe: Compartilhe por Facebook Compartilhe por Twitter Compartilhe por LinkedIn Compartilhe por WhatsApp link para Copiar para área de transferência
Publicado em
06/06/2024 16h22
Três normas da Anvisa receberam Selos de Boas Práticas Regulatórias pela excelência em sua elaboração, de acordo com as melhores práticas regulatórias.
Os prêmios foram na categoria Ouro e Prata e dizem respeito a normas dos macrotemas de alimentos e dispositivos médicos.
Selo Ouro:
- Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 839, de 14/12/2023. Dispõe sobre a comprovação de segurança e a autorização de uso de novos alimentos e novos ingredientes.
Selo Prata:
- RDC 657, de 24/3/2022. Dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device – SaMD).
- RDC 429, de 8/10/2020. Dispõe sobre a rotulagem nutricional dos alimentos embalados.
A classificação dos atos é feita pelo Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC), que instituiu, em abril de 2023, o Selo de Boas Práticas Regulatórias, com requisitos definidos na Portaria GM/MDIC 69, de 3 de abril de 2023.
Os 10 critérios avaliados incluíram previsibilidade, qualidade regulatória, participação social e convergência regulatória. A avaliação final é obtida pela soma dos pontos aferidos e o selo pode ser concedido em três níveis: padrão ouro (8 a 10 pontos), padrão prata (6 e 7 pontos) e padrão bronze (4 e 5 pontos).
A participação é voluntária e cada órgão pôde apresentar até três atos regulatórios, que deveriam estar vigentes no momento da submissão e ter sido publicados há no máximo quatro anos.
A iniciativa do MDIC tem como objetivo dar visibilidade às boas práticas regulatórias e estimular a adoção dessas práticas pelos órgãos federais, estaduais e municipais.
Em 2023, a Anvisa já havia recebido 2 Selos Ouro por normas também relacionadas aos macrotemas de alimentos e dispositivos médicos.
Leia também: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2023/normas-da-anvisa-sao-classificadas-como-padrao-ouro
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Categoria Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: boas práticas regulatóriasqualidade regulatóriapremiaçãoalimentosdispositivos médicos
