Iniciativa cria diretrizes para integrar instituições científicas, órgãos reguladores e o setor produtivo, com foco em transformar conhecimento em soluções práticas para a saúde pública
O Ministério da Saúde publicou no Diário Oficial da União desta sexta-feira (08/05) a portaria que oficializa o Programa Nacional de Pesquisa Clínica (PPClin). A medida representa um marco para a consolidação de um ecossistema nacional de pesquisa clínica mais integrado, moderno e orientado às necessidades do Sistema Único de Saúde (SUS).
O programa tem entre os objetivos posicionar o Brasil como polo estratégico na rede global de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) de tecnologias em saúde, com ampliação da capacidade nacional para condução de ensaios clínicos em todas as fases de desenvolvimento. A redução das desigualdades regionais no acesso e na condução de pesquisas clínicas e o aperfeiçoamento do ambiente normativo e regulatório nacional também estão nas prioridades.
Já a secretaria-executiva do PPClin será exercida pelo Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação (SCTIE) em Saúde do Ministério da Saúde.
A iniciativa já havia sido anunciada pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, em abril, na abertura da Feira SUS Inova Brasil, no Rio de Janeiro. “O grande esforço do Governo do Brasil é fazer com que mais brasileiros tenham acesso às inovações na área da saúde e que sejam adequadas às características da população brasileira”, destacou o ministro na ocasião.
O PPClin está organizado em cinco diretrizes estruturantes, que incluem:
- transformação digital e transparência ativa;
- engajamento social e centralidade no participante de pesquisa;
- convergência regulatória e científica alinhada a padrões internacionais de qualidade e Boas Práticas Clínicas (BPC);
- articulação com o Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS) e com políticas de inovação;
- equidade regional e ampliação do acesso.
A portaria também formaliza a consolidação e expansão da Rede Brasileira de Pesquisa Clínica, instância de articulação e consultoria viabilizada em parceria com o os ministérios da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI) e da Educação (MEC).
O programa prevê mecanismos de aceleração e resposta rápida para pesquisas em contextos de urgência e emergência em saúde pública, incluindo chamadas estratégicas, projetos multicêntricos coordenados e ampliação da capacidade operacional dos centros de pesquisa.
A norma estabelece, ainda, qualificação e certificação de centros de pesquisa, formação de recursos humanos especializados, capacitação contínua e estratégias para retenção de profissionais qualificados no ecossistema nacional de pesquisa clínica.
No campo regulatório, a iniciativa reforça a integração entre as instâncias ética e sanitária, promovendo harmonização de fluxos regulatórios, simplificação administrativa, mecanismos de avaliação acelerada e fortalecimento da coordenação entre a Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep), a Anvisa e os centros de pesquisa.
A portaria também estabelece instrumentos permanentes de monitoramento, transparência e avaliação de projetos, com indicadores de desempenho, integridade de dados, impacto científico, contribuição clínica e geração de ativos tecnológicos, como patentes, novos produtos, transferência de tecnologia e atualização de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas.
Estratégia de expansão
O Ministério da Saúde, em parceria com o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), anunciou recentemente o investimento inicial de R$ 120 milhões para apoio à infraestrutura de pesquisa clínica, modernização de centros de pesquisa e ampliação da capacidade nacional de estudos clínicos.
Planejamento Estratégico, Inteligência de Dados e Participação Social
A elaboração do PPClin contou com a participação da sociedade, por meio da Consulta Pública 69/2025 sobre pesquisa clínica no Brasil, realizada pelo Ministério da Saúde. O processo recebeu 114 contribuições de universidades, centros de pesquisa, hospitais, empresas, gestores, profissionais de saúde e organizações da sociedade civil, assegurando transparência, diálogo social e incorporação dessas contribuições ao desenho e à divulgação do programa.
Acesse a portaria que oficializa o Programa Nacional de Pesquisa Clínica (PPClin)
Ministério da Saúde
