O pedido foi analisado de forma prioritária por se destinar a uma doença rara, séria e debilitante, sem alternativa terapêutica especificamente aprovada no Brasil, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 1.001/2025 .

A AHAI-Q é uma doença autoimune rara, grave e potencialmente debilitante, associada à anemia, à fadiga, à falta de ar, à necessidade de transfusões de sangue e ao risco de complicações. Sua incidência é estimada em aproximadamente 1 a 3 casos por 100 mil habitantes por ano.

O nipocalimabe é um anticorpo monoclonal que bloqueia o receptor neonatal Fc (FcRn), reduzindo a reciclagem da imunoglobulina G (IgG) e os níveis circulantes de IgG, incluindo os autoanticorpos envolvidos na destruição das hemácias na AHAI-Q.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) registrou nova indicação terapêutica para o medicamento Imaavy® (nipocalimabe). O produto passa a ser indicado para o tratamento da anemia hemolítica autoimune por anticorpos quentes (AHAI-Q) em pacientes adultos e adolescentes com 12 anos ou mais. Esse é o primeiro medicamento Brasil com indicação específica para essa condição.

Confira a Resolução 3.289/2026 no Diário Oficial da União (DOU).