Medida buscou simplificar processo para Certificação de Boas Práticas de Fabricação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) unificou os códigos de assunto utilizados no peticionamento do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de dispositivos médicos. A iniciativa tem como objetivo simplificar o processo regulatório, reduzir a burocracia e alinhar os procedimentos à legislação vigente.

Com a nova medida, as diferentes linhas de dispositivos médicos passam a ser tratadas sob os mesmos assuntos de petição, independentemente da linha da qual fazem parte.

Tal medida não altera o que dispõe a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 497/2021 sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem, quanto à necessidade de pedidos de certificação, bem como de renovação de certificação de boas práticas de fabricação em dispositivos médicos, serem realizados em processos separados, peticionados no Sistema Solicita.

Ou seja, apesar de os códigos de assunto terem sido simplificados, mantém-se a necessidade de peticionamentos distintos para: 1. Linha de materiais e equipamentos de uso médico; e 2. Linha de produtos para diagnóstico de uso in vitro, conforme previsto no art. 19 da norma citada.

“Art. 19. As seguintes linhas de produção são definidas para a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

I- materiais e equipamentos de uso médico; e

II- produtos para diagnóstico de uso in vitro".

A Anvisa esclarece que petições recebidas onde sejam protocolizados pedidos de certificação, renovação ou alteração e outros assuntos pertinentes para as linhas de materiais e equipamentos, que sejam solicitadas juntamente com a linha de produtos de diagnóstico de uso in vitro, receberão exigência para alinhamento ao entendimento aqui exposto. 

Acrescentamos que não haverá impacto nos processos de CBPF já protocolados ou em análise, mesmo que tenham sido submetidos sob os assuntos de petição anteriores.

Consulte os novos assuntos de petição no nosso portal: https://consultas.anvisa.gov.br/#/consultadeassuntos/