Nova estrutura considera o legado do Conselho Nacional de Saúde em defesa da ética e proteção às pessoas participantes de pesquisas O Conselho Nacional de Saúde (CNS) aprovou, durante sua 381ª Reunião Ordinária, a instituição da nova Comissão Intersetorial de Ética em Pesquisa (Conep), grupo voltado a assessorar o colegiado e garantir a participação da sociedade no tema. A deliberação aconteceu nesta quarta-feira (12/8), em Brasília-DF.

A nova Conep/CNS atuará de forma complementar à Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep), do Ministério da Saúde.  A sigla original foi mantida em respeito ao legado da extinta Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do colegiado que, por cerca de 30 anos, foi responsável por avaliar os aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil.

Segundo a conselheira nacional de saúde e representante da gestão, Maria Eufrásia Oliveira, Conep/CNS e Inaep, juntamente com a rede de Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), atuarão sem sombreamento de atribuições. “Não existe governança ética sem participação social efetiva”, defendeu, “toda pesquisa começa com uma pergunta científica, mas precisa terminar com uma resposta ética à sociedade e servir ao povo”. Pelo o novo desenho, as atribuições serão divididas entre as instâncias conforme a tabela abaixo.

Convidada para contribuir com a construção da nova Conep/CNS, a conselheira nacional de saúde, Márcia Bandini, reconheceu contribuições do modelo recente mas alertou para retrocessos. Das 33 vagas que compõem o colegiado, segundo a conselheira, apenas seis estão com o controle social e duas com representantes de participantes de pesquisa. “O modelo atual tem muitas contribuições a dar”, argumentou, “mas também há um aumento de risco para os participantes de pesquisa por conta dessa perda de controle social". Bandini reforça que o respeito ao papel do controle social na pauta é imprescindível para a garantia da ética e dos direitos das pessoas participantes.

No centro do debate estão brasileiras e brasileiros que sentem na pele os benefícios, desafios e complexidades da participação em pesquisas com seres humanos. Pessoas como Stefano Barbosa, cuja filha, Juliana “Juju” Barbosa, foi diagnosticada com Leucodistrofia Metacromática e encontrou, em um ensaio clínico de reposição enzimática no Brasil, a esperança de tratamento. Mais tarde, o tratamento seria descontinuado pelo laboratório, que alegou a “inviabilidade comercial” do medicamento, mas a então Conep/CNS se mobilizou e garantiu a manutenção da terapia. Stefano fundou o Instituto Juju Barbosa de Proteção dos Participantes de Estudos Clínicos e Ética em Pesquisa, e passou a atuar na conscientização da sociedade em relação ao tema. “A pesquisa salvou a vida da minha filha, mas a gente quer que seja garantido o direito do participante de pesquisa, principalmente no acesso pós-estudo”, afirmou. Juju faleceu aos nove anos, devido a questões pulmonares não relacionadas diretamente à pesquisa.

Para conselheiras e conselheiros presentes, o controle social deve atuar como contraponto indispensável à mercantilização da saúde, garantindo que o participante seja tratado como sujeito pleno de direitos e não como mero dado de pesquisa. “A pesquisa clínica é importante para nós pessoas que vivemos com doenças crônicas incuráveis com doenças raras”, lembrou a conselheira nacional de saúde, Priscila Torres, “precisamos olhar a todos e precisamos discutir o olhar e o cuidado das pessoas com doenças raras em todas as suas especificidades”.

Entre as prioridades fixadas no plano de trabalho imediato da nova Comissão Intersetorial de Ética em Pesquisa, estão o monitoramento contínuo dos impactos da Lei nº 14.874/2024 no SUS, o fortalecimento dos mecanismos de acolhimento e escuta aos participantes e a garantia da equidade em estudos voltados a doenças raras e graves. “A história da Conep recomeça aqui”, concluiu a conselheira nacional de saúde e coordenadora da Conep/CNS, Ana Lúcia Paduello, “nosso principal pilar é a defesa do participante e sempre continuará sendo”.

Memória e legado: 30 anos de participação social na proteção de participantes de pesquisa

A trajetória de 30 anos de atuação na proteção aos participantes de pesquisa foi resgatada durante a 381ª Reunião Ordinária do Conselho Nacional de Saúde (CNS), realizada em meio ao debate sobre a criação da nova  Comissão Intersetorial de Ética em Pesquisa (Conep). O encontro destacou a construção e a consolidação do modelo brasileiro de controle social, marcado pela participação democrática e pelo compromisso com a dignidade humana. A história teve como marco inicial a Resolução nº 1/1988 do CNS, que instituiu a exigência de aprovação prévia das pesquisas por Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). Em 1996, a Resolução nº 196 CNS consolidou o sistema CEP-Conep, posteriormente reconhecido internacionalmente por seu caráter participativo e plural.

Ao longo das últimas décadas, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) coordenou, capacitou e apoiou Comitês de Ética em Pesquisa em todo o país, fortalecendo a proteção dos participantes e aproximando o controle social do rigor científico. Entre 2011 e 2025, a estrutura alcançou mais de 900 CEPs e reuniu cerca de 16 mil pessoas envolvidas no sistema. No período, foram registrados mais de 1,3 milhão de usuários, 1,1 milhão de projetos e quase 42 mil instituições, incluindo aproximadamente 2 mil estrangeiras. A Plataforma Brasil chegou a receber, em média, quase 2.700 novos projetos por dia, evidenciando a dimensão e a capilaridade alcançadas pelo sistema brasileiro de ética em pesquisa.

Transição e próximos passos

As mudanças no sistema brasileiro de ética em pesquisa ganharam novo contorno a partir da Lei nº 14.874, de maio de 2024, que retirou atribuições da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e criou a Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP), regulamentado pelo o Decreto nº 12.651 de outubro de 2025.

O processo de transição também foi marcado pela criação de um Grupo de Trabalho Temporário, instituído pela Portaria SECTICS/MS nº 85 para contribuir com a implementação do novo modelo. O grupo funcionou entre novembro de 2025 e janeiro de 2026, mas encerrou as atividades.Em fevereiro de 2026, a primeira reunião da INAEP aprovou seu Regimento Interno sem prever atribuições para o CNS na coordenação adjunta. No mesmo contexto, o Encontro entre CEPs (EntreCEPs) ocorreu sem a participação do Conselho, ampliando o debate sobre a presença do controle social na nova estrutura de ética em pesquisa.

Diante desse cenário, o CNS iniciou uma nova frente de atuação. A Resolução nº 803 CNS , de 12 de março de 2026, criou um Grupo de Trabalho para elaborar a proposta de instituição da Comissão Intersetorial de Ética em Pesquisa (CONEP) do Conselho. Entre abril e junho, foram realizadas nove reuniões virtuais e uma oficina presencial para discutir a recomposição e a reorganização das atribuições da nova comissão. A proposta, fundamentada nos valores constitucionais, nos princípios da administração pública e na Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos da UNESCO, foi entregue à Mesa Diretora do CNS em julho de 2026, abrindo uma nova etapa na busca pela preservação da participação social e da proteção dos participantes de pesquisa.

Daniel Zimmermann

Elisângela Cordeiro

Conselho Nacional de Saúde