Evento reforçou o papel estratégico dos CEPs Acreditados na análise ética de pesquisas com seres humanos e consolida o novo marco legal estabelecido pela Lei 14.874/2024 e o Decreto 12.651/2025
O Ministério da Saúde realizou, no dia 25/11, o Encontro de Comitês de Ética em Pesquisa Acreditados – 2025, no Instituto Butantan, em São Paulo (SP). O evento reuniu representantes da Pasta e dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) Acreditados, com o objetivo de fortalecer a integração, o alinhamento normativo e a qualificação dos processos de análise ética de pesquisas com seres humanos.
A iniciativa ocorre em um momento decisivo para o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, marcado pela implementação da Lei 14.874/2024 e o do Decreto 12.651/2025, que estruturam o novo marco regulatório para a condução de pesquisas com seres humanos no Brasil.
A nova legislação estabelece princípios, diretrizes e regras para a análise ética de protocolos de pesquisa, conforme o grau de risco, sendo de responsabilidade dos CEPs Acreditados, perante a recém-criada Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep), a análise daqueles de risco elevado.
A secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (SCTIE), Fernanda De Negri, explicou que a Inaep vai assumir algumas funções normativas e regulatórias, que antes eram da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Então, a regulação e credenciamento dos CEPs, a acreditação e a fiscalização do sistema de ética em pesquisa serão feita pela nova instância, que vai continuar tendo participação muito relevante do Conselho Nacional de Saúde (CNS).
Para Fernanda De Negri, a publicação do Decreto 12.651/2025 foi apenas o primeiro passo de um processo de transição importante para a pesquisa com seres humanos no país. “A lei mudou algumas coisas na forma como se organiza o sistema de ética em pesquisa. Os CEPs continuam sendo os agentes fundamentais como instâncias de análise ética e com mais responsabilidade do que antes. E os CEPs acreditados ficaram com uma responsabilidade ainda maior, que é analisar protocolos clínicos de pesquisa alto risco”, afirmou a secretária, que avalia de forma positiva esse processo de transição.
Fortalecimento da análise ética no Brasil
A acreditação é um mecanismo de descentralização qualificada, que amplia a capacidade de análise ética sem comprometer a uniformidade e o rigor técnico das avaliações. O modelo reforça a segurança, a responsabilidade e a proteção dos participantes de pesquisa.
“Os CEPs Acreditados asseguram análises éticas eficientes e fortalecem a aproximação necessária para a efetiva implementação dos novos marcos regulatórios. A inclusão, no evento, de uma mesa voltada aos participantes de pesquisa reafirma a centralidade das pessoas em todas as etapas do processo. Suas experiências e necessidades orientam aperfeiçoamentos contínuos e reforçam a ética na pesquisa. Ao qualificar os processos e ampliar a capacidade de avaliação, garantimos que os estudos conduzidos no Brasil avancem com ainda mais segurança e compromisso com a vida das pessoas”, destaca Meiruze Freitas, diretora do Decit/SCTIE.
Desde 2020, foram acreditados oito CEPs no estado de São Paulo. Esses comitês desempenham papel essencial na análise ética de protocolos de pesquisa de maior complexidade. Em 2024, os CEPs Acreditados aprovaram 282 protocolos de áreas temáticas consideradas de risco elevado — dado que demonstra eficiência, maturidade técnica e confiança no processo de acreditação.
A programação incluiu, ainda, a apresentação do panorama da pesquisa clínica no Brasil, com destaque para iniciativas como o Programa Nacional de Pesquisa Clínica, que busca consolidar um ecossistema robusto, ético e sustentável, com impacto direto no Sistema Único de Saúde (SUS), e o Programa Genomas Brasil, que já fomentou mais de 250 pesquisas, com investimento superior a R$ 1 bilhão.
Ministério da Saúde
