Processo habilita colegiados para a análise de pesquisas científicas com seres humanos consideradas de risco elevado; espaço reúne orientações, documentos e formulários para candidatura de CEPs a acreditação

A Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep), órgão vinculado ao Ministério da Saúde, disponibilizou em sua página uma área dedicada ao processo de acreditação de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). De caráter voluntário, essa certificação atesta a existência de estrutura, corpo técnico e independência para avaliar a segurança de pesquisas com a participação de seres humanos consideradas de risco elevado. Isso inclui, por exemplo, testes de novas vacinas, medicamentos e terapias com alteração genética.

Na página, estão disponíveis a legislação que regulamenta o processo de acreditação, formulários e modelos de documentos que integram o Dossiê de Qualidade Técnica (DQT) e o formulário eletrônico para submissão de candidatura.

O espaço apresenta ainda um checklist para preparação da candidatura e um guia com orientações para o preenchimento de toda a documentação requerida, além de um canal para contato direto com a equipe técnica. A relação atualizada dos CEPs acreditados também está publicada na página.

Processo de acreditação

O processo de acreditação é atualmente estruturado em três níveis de complexidade. O primeiro habilita o CEP para avaliar cirurgias experimentais e testes de remédios que estão em fases avançadas de estudo.  O segundo nível compreende ensaios clínicos que incluem testes iniciais em humanos. Já o terceiro é voltado para terapias avançadas, como as que envolvem as células-tronco.

Independentemente do nível, o pedido de acreditação é formalizado pela coordenação do CEP na Plataforma RedCap. Para isso, é preciso que o Comitê funcione há pelo menos cinco anos sem nenhuma interrupção ou suspensão. Além disso, a equipe do comitê deve comprovar que cumpriu dentro do prazo pelo menos 80% das análises de pesquisas feitas nos últimos 12 meses.

Não há necessidade de aguardar a abertura de edital. O sistema recebe os documentos em fluxo contínuo, durante qualquer dia útil do ano.

Após o envio da documentação, a análise inicial é realizada em até dez dias úteis. A avaliação técnica pode levar até 90 dias. Caso sejam necessárias correções ou complementação de informações, o comitê terá 30 dias para apresentar os documentos. Quando o pedido é aprovado, a decisão é publicada no Diário Oficial da União. O certificado tem validade de três anos, período após o qual é necessária nova avaliação.

Ministério da Saúde